Utilisation hors AMME – Wikipedia

Cet article ou paragraphe représente la situation en Allemagne. Veuillez nous aider à décrire la situation dans d’autres pays.

Utilisation hors AMM (Anglais) désigne la prescription d’un médicament prêt à l’emploi en dehors de l’utilisation approuvée par les autorités médicamenteuses. L’utilisation peut s’écarter de l’approbation du médicament dans la zone de demande ou du type de demande. En allemand, on parle de Application de l’approbation croisée.

Les demandes de nouveaux médicaments sont souvent très proches pour diverses raisons. De plus, les applications des sociétés pharmaceutiques sont rares pour les extensions d’approbation aux autorités médicamenteuses. La raison en est souvent les coûts élevés pour les études cliniques requises. Les législateurs en Allemagne et en Europe tentent de contrecarrer ce développement – par exemple B. par des réglementations d’admission simplifiées ou des incitations économiques telles qu’une période de protection prolongée pour l’approbation des enfants (réductions pour les approbations pour les enfants).

Dans de nombreux domaines médicaux, une grande partie des médicaments est sans étiquette Appliqué, en particulier en pédiatrie et en oncologie. Un exemple bien connu de la gynécologie a été l’induction de la naissance avec le misoprostol pendant longtemps, qui n’a été approuvé que d’ici 2021 pour le traitement des ulcères gastro-intestinaux et du duodénum. ^[d’abord] Aucun médicament approuvé n’est disponible pour de nombreuses maladies rares.

Les médecins traités sont responsables Usage hors étiquette pour l’exactitude médicale et pour tout effet secondaire. Les sociétés médicales recommandent, Règlements hors AMM uniquement pour mener à bien des directives valides, des recommandations ou par une littérature scientifique reconnue. Des exigences supplémentaires sont également placées sur la clarification des patients.

Même dans le cas de Usage hors étiquette Cependant, il peut y avoir une responsabilité pour la société pharmaceutique. Selon l’article 84 (1) n ° 1 AMG, la société pharmaceutique est responsable si «l’utilisation prévue» est dommage. Cependant, «l’utilisation prévue» ne se limite pas à l’utilisation dans le sens de l’approbation. Selon l’article 28 (3), le fabricant de pharmaceutique peut être obligé d’observer, par exemple, d’observer. Une entreprise est également responsable si elle aurait pu connaître la demande régulière en dehors de l’admission et aurait pu prendre des mesures de minimisation des risques appropriées.

Le remboursement de l’abandon des médicaments prescrits par l’assurance maladie statutaire (GKV) a fait l’objet de litiges juridiques à plusieurs reprises. Dans un jugement fondamental de la Cour fédérale sociale (BSG) du 19 mars 2002 (B 1 KR 37/00 R), les critères de remboursement des médicaments en dehors de l’indication approuvée étaient donc (Utilisation hors étiquette) déterminé par l’assurance maladie statutaire: elle doit

1. sur le traitement d’une maladie grave pour laquelle
2. Aucun autre traitement n’est disponible et
3. En raison de la situation des données, il existe une vision raisonnable du succès du traitement.

Avec le jugement du 4 avril 2006 (b 1 kr 7/05 r), la Cour sociale fédérale a les critères pour le Usage hors étiquette encore raffiné. ^[2]

La Cour sociale de l’État bavarois différait entre le 13 juin 2006 Usage hors étiquette et un droit à la constitution ^[Reçu?] Expansion du pouvoir dans le sens d’un Au-delà de l’usure . Il a constaté que pour justifier l’utilisation supplémentaire d’un médicament pour que le même patient justifie le même médicament et le même traitement, dans des cas particuliers, des références spécifiques à une forme grave d’une maladie pourraient être suffisantes. Dans le cas spécifique du traitement ultérieur d’un patient du TDAH après avoir atteint l’âge de 18 ans, cependant, la Cour sociale de l’État a vu les conditions préalables pour une demande de remboursement des coûts non indiqués. ^[3]

1. ↑ Cytotec est parti – que reste-t-il? Dans: Journal pharmacien allemand. 19. avril 2021, Consulté le 28 juin 2021 .
2. ↑ La Cour fédérale sociale affine les critères pour une utilisation hors AMM ( Mémento à partir du 30 septembre 2007 Archives Internet ) Aerztezeitung.de
3. ↑ LSG Bayern, jugement du 13 juin 2006, L 5 KR 93/06 (ASR 2007, 126). Texte intégral , sozialgerichtsbarkeit.de

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