Sibutramina – Wikipedia

Posted on by
before-content-x4

Z Wikipedii, Liberade Libera.

Pokazane informacje nie są poradą medyczną i mogą nie być dokładne. Zawartość ma tylko ilustracyjny koniec i nie zastępują opinii medycznej: Przeczytaj ostrzeżenia.

after-content-x4

Sibutramina (sprzedawane jako Meridia W USA, Lepos w Indiach, Reductil W Europie i innych krajach), zwykle w postaci hydroklorku monohydratowego, jest to reduktor apetytu doustnego, stosowany w leczeniu otyłości. Jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, ale nie dopaminy; strukturalnie jest podobny do amfetaminy [2] Nawet jeśli działa inaczej. [3] . W marcu 2002 r. Ministerstwo Zdrowia ogłosiło zawieszenie na handlu po rewizji danych bezpieczeństwa, co ujawniło istnienie ryzyka sercowo -naczyniowego związanego z jego wykorzystaniem. [4] . W tym samym czasie Włochy rozpoczęły procedurę arbitrażową na szczeblu europejskim, prosząc o opinię z komitetu technicznego Europejskiego Agencji ds. Leczników. Agencja Europejska wydała korzystną opinię na temat utrzymania leku na rynku, dlatego w sierpniu tego samego roku Sibutramina została przyjęta, z obowiązkiem przedstawienia specjalistycznego przepisu medycznego na zakup i dostarczenie pacjentowi Formularz informacyjny na temat możliwych zagrożeń. [5] . Jednak agencja europejska zwróciła się do firmy farmaceutycznej wieloośrodkowego badania, które oceniło skuteczność i bezpieczeństwo leku. Wymagane badanie nazywało się Scout ( S ibutramina C Ardiovascular NA ZEWNĄTRZ jak) i wyniki, opublikowane w 2009 roku, ujawniły, że:

  • Utrata masy ciała uzyskana w przypadku sibutraminy jest niewielka
  • Ta utrata masy ciała nie pozostaje po zakończeniu leczenia
  • Pacjenci leczeni sybutraminą mieli wzrost ryzyka sercowo -naczyniowego o 16% w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Dlatego 24 stycznia 2010 r. Sibuttramina została ponownie zawieszona na marketingu.

Producent farmaceutyczny oświadczył, że odwołuje się od tej decyzji. [6]

Bezpieczeństwo: Po przeszacowaniu bezpieczeństwa i skuteczności sybutraminy, komitet Agencji Medicinal Agency for Lenta (CHMP), stwierdził, że korzyści płynące z sibutraminy nie przekraczają potencjalnego ryzyka, dlatego postanowił zawiesić wszystkie uporządki do wkładu na rynek leków zawierających sybutraminę w Unii Europejskiej.
Sibutramina była już przedmiotem przeszacowania przez AMEA po zgłoszeniu działań niepożądanych sercowo -naczyniowych (zwiększone ciśnienie krwi i tętno), ale przy tej okazji odpowiedzialny komitet agencji regulacyjnej nie uznał, że konieczność zmiany opinii na podstawie opinii na podstawie na podstawie Profil bezpieczeństwa leku, ale oczekiwanie poprosił producenta o dalsze dane kliniczne. Studio zwiadowcze, które osiągnęło, zapisało się na ponad 9000 pacjentów z nadwagą i otyłością z wysokim ryzykiem chorób sercowo -naczyniowych i zweryfikowało, w tego rodzaju populacji, skutki sibutraminy vs placebo, w odniesieniu do zakresu utraty masy ciała i występowaniem sercowo -naczyniowego wydarzenia.
Wstępne dane studia potwierdziły większe ryzyko problemów sercowo -naczyniowych u pacjentów podczas przetwarzania sibutraminy w porównaniu z kontrolą (częstość zdarzeń sercowo -naczyniowych: odpowiednio 6,5% vs 6,5%, odpowiednio z placebo i sybutraminą, u pacjentów z cukrzycą typu (wskaźnik ryzyka (wskaźnik ryzyka (wskaźnik ryzyka (wskaźnik ryzyka (wskaźnik ryzyka (wskaźnik ryzyka (wskaźnik ryzyka (wskaźnik ryzyka Wynosząc 1 010 95% 0,737-1 383); 8,3% vs 10,1% u pacjentów z historią patologii sercowo-naczyniowych (wskaźnik ryzyka 1,274 CI 95% 0,915-1,774); 11,9% vs 13,9% (wskaźnik ryzyka 1,182 CI 95% 1,024-1,354) (FDA, 2010). Chociaż sybutramina jest przeciwwskazana u pacjentów ze znaną patologią sercowo-naczyniową, EMEA uważa, że ​​wzrost ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z nadwagą i otyłością, przy braku chorób sercowo-naczyniowych znanych, zarówno „nadmiernej” dla „nadmiernego” dla ” bezpieczne „użycie leku, w odniesieniu do uzyskanej utraty wagi.
Zawieszenie autoryzacji rynku sibutraminy ustalone przez EMEA pozostanie obowiązujące do czasu zidentyfikowania grupy pacjentów, dla których korzyści płynące z sibutraminy są wyraźnie lepsze od ryzyka [7] .
FDA wycofała sybutraminę z handlu po zwiększonym ryzyku niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych. [8]

  1. ^ Sigma Aldrich; obrót silnika. z 04.09.2012, odnosząc się do chlorowodorku monohydratowego
  2. ^ Nowe narkotyki , W Australijski przepis , tom. 25, n. 1, 2002, s. 1 22. PDF Wniesiony 24 lipca 2008 r. W archiwum internetowym.
  3. ^ Heal DJ, Aspley S, Prow MR, Jackson HC, Martin KF, Cheetham SC, Sibutramina: nowy lek przeciw otyłości. Przegląd dowodów farmakologicznych w celu odróżnienia go od d-amfetaminy i d-fenfluraminy , W Int J Obes Relat Metab Bisord , 22 Suppl 1, 1998, s. S18–28; Dyskusja S29, PMID 9758240 .
  4. ^ Zakaz sprzedaży specjalizacji leczniczych i przygotowań magisterskich na podstawie sibuttraminy. . Czy gazzette.comune.jesi.an.it , Oficjalna Gazette N. 61 z 13 marca 2002 r., Ministerstwo Zdrowia, 7 marca 2002 r. URL skonsultowano 2009.04.06 .
  5. ^ Otyłość: Riampate na rynku Sibuttramina | Saninforma . Czy Saninforma.it . URL skonsultowano 6 kwietnia 2009 (Zarchiwizowane przez Oryginał URL 22 sierpnia 2006 r.) .
  6. ^ Dieta, sprzedaż leków zawierających sibuttramina jest zabroniona . Czy BESSERERE.GIDONE.IT . URL skonsultowano się z 28 stycznia 2010 r. (Zarchiwizowane przez Oryginał URL 25 stycznia 2010) .
  7. ^ EMEA, Pytania i odpowiedzi na temat zawieszenia leków zawierających sybutraminę ( PDF ), Czy ema.europa.eu . URL skonsultowano się w czerwcu 2010 r. (Zarchiwizowane przez Oryginał URL 15 lutego 2010) .
  8. ^ Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, Meridia (sibutramina): wycofanie rynku z powodu ryzyka poważnych zdarzeń sercowo -naczyniowych . Czy FDA.gov . URL skonsultowano się z 10 lutego 2015 r. .
  • ( W ) Skutki uboczne . Czy rxlist.com . URL skonsultowano się z 9 września 2008 (Zarchiwizowane przez Oryginał URL 9 sierpnia 2008 r.) .

after-content-x4