Contrôle de la qualité analytique – Wikipedia wiki

Contrôle de la qualité analytique , généralement raccourci à Aqc fait référence à tous ces processus et procédures conçus pour garantir que les résultats de l’analyse en laboratoire sont cohérents, comparables, précis et dans des limites spécifiées de précision. ^[d’abord] Les électeurs soumis au laboratoire analytique doivent être décrits avec précision pour éviter des interprétations, des approximations ou des résultats incorrects défectueux. ^[2] Les données qualitatives et quantitatives générées à partir du laboratoire peuvent ensuite être utilisées pour la prise de décision. Au sens chimique, l’analyse quantitative fait référence à la mesure de la quantité ou de la concentration d’un élément ou d’un composé chimique dans une matrice qui diffère de l’élément ou du composé. ^[3] Des domaines tels que l’industrie, la médecine et les forces de l’ordre peuvent utiliser l’AQC.

Dans le laboratoire [ modifier ]]

Les processus AQC sont particulièrement importants dans les laboratoires analysant les échantillons environnementaux où la concentration des espèces chimiques présentes peut être extrêmement faible et proche de la limite de détection de la méthode analytique. Dans les laboratoires bien gérés, les processus AQC sont intégrés dans les opérations de routine du laboratoire souvent par l’introduction aléatoire de normes connues dans le flux d’échantillons ou par l’utilisation d’échantillons à pointes.

Le contrôle de la qualité commence par la collecte des échantillons et se termine par la déclaration des données. ^[4] L’AQC est réalisé grâce à un contrôle de laboratoire des performances analytiques. Le contrôle initial du système complet peut être obtenu grâce à la spécification des services de laboratoire, de l’instrumentation, de la verrerie, des réactifs, des solvants et des gaz. Cependant, l’évaluation des performances quotidiennes doit être documentée pour assurer une production continue de données valides. Un chèque doit d’abord être effectué pour s’assurer que les données doivent être vues sont précises et précises. Ensuite, des contrôles quotidiens systématiques tels que l’analyse des blancs, les normes d’étalonnage, les échantillons de contrôle de contrôle de la qualité et les références doivent être effectués pour établir la reproductibilité des données. Les chèques aident à certifier que la méthodologie mesure ce qui se trouve dans l’échantillon.

La qualité des efforts individuels de l’AQC peut être variable en fonction de la formation, de la fierté professionnelle et de l’importance d’un projet particulier à un analyste particulier. Le fardeau d’un analyste individuel originaire des efforts de l’AQC peut être réduit par la mise en œuvre de programmes d’assurance qualité. Grâce à la mise en œuvre de programmes d’assurance qualité établis et de routine, deux fonctions principales sont remplies: la détermination de la qualité et le contrôle de la qualité. En surveillant la précision et la précision des résultats, le programme d’assurance qualité devrait accroître la confiance dans la fiabilité des résultats analytiques rapportés, atteignant ainsi AQC adéquat.

Industrie pharmaceutique [ modifier ]]

La validation des procédures analytiques est impérative pour démontrer qu’une substance médicamenteuse convient à un usage particulier. ^[5] Les caractéristiques de validation courantes comprennent: précision, précision (répétabilité et précision intermédiaire), spécificité, limite de détection, limite de quantification, linéarité, plage et robustesse. Dans des cas tels que les changements de synthèse de la substance médicamenteuse, les changements dans la composition du produit fini et les changements dans la procédure analytique, la revalidation est nécessaire pour assurer le contrôle de la qualité.

Toutes les procédures analytiques doivent être validées. Des tests d’identification sont effectués pour assurer l’identité d’un analyte dans un échantillon par comparaison de l’échantillon avec une norme de référence par des méthodes telles que le spectre, le comportement chromatographique et la réactivité chimique. ^[5] Les tests d’impureté peuvent être un test quantitatif ou un test de limite. Les deux tests doivent mesurer avec précision la pureté de l’échantillon. Des tests quantitatifs de la fraction active ou d’autres composants d’un échantillon peuvent être effectués par le biais de procédures de test. D’autres procédures analytiques telles que les tests de dissolution ou la détermination de la taille des particules peuvent également devoir être validées et sont tout aussi importantes.

Statistiques [ modifier ]]

En raison de l’interrélation complexe entre la méthode analytique, la concentration d’échantillon, les limites de détection et la précision de la méthode, la gestion du contrôle de la qualité analytique est entreprise en utilisant une approche statistique pour déterminer si les résultats obtenus se trouvent dans une enveloppe statistique acceptable.

Étalonnage internaboratoire [ modifier ]]

Dans des circonstances où plus d’un laboratoire analyse les échantillons et alimente les données dans un grand programme de travaux tels que le schéma de surveillance harmonisé au Royaume-Uni, l’AQC peut également être appliqué pour valider un laboratoire contre un autre. Dans de tels cas, les travaux peuvent être appelés étalonnage internaboratoire . ^[6]

Les références [ modifier ]]