[{"@context":"http:\/\/schema.org\/","@type":"BlogPosting","@id":"https:\/\/wiki.edu.vn\/wiki10\/2020\/12\/26\/konsortium-fur-standards-fur-den-austausch-klinischer-daten\/#BlogPosting","mainEntityOfPage":"https:\/\/wiki.edu.vn\/wiki10\/2020\/12\/26\/konsortium-fur-standards-fur-den-austausch-klinischer-daten\/","headline":"Konsortium f\u00fcr Standards f\u00fcr den Austausch klinischer Daten","name":"Konsortium f\u00fcr Standards f\u00fcr den Austausch klinischer Daten","description":"before-content-x4 Das Konsortium f\u00fcr Standards f\u00fcr den Austausch klinischer Daten ((CDISC) ist eine Organisation zur Entwicklung von Standards (SDO), die","datePublished":"2020-12-26","dateModified":"2020-12-26","author":{"@type":"Person","@id":"https:\/\/wiki.edu.vn\/wiki10\/author\/lordneo\/#Person","name":"lordneo","url":"https:\/\/wiki.edu.vn\/wiki10\/author\/lordneo\/","image":{"@type":"ImageObject","@id":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/44a4cee54c4c053e967fe3e7d054edd4?s=96&d=mm&r=g","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/44a4cee54c4c053e967fe3e7d054edd4?s=96&d=mm&r=g","height":96,"width":96}},"publisher":{"@type":"Organization","name":"Enzyklop\u00e4die","logo":{"@type":"ImageObject","@id":"https:\/\/wiki.edu.vn\/wiki4\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/download.jpg","url":"https:\/\/wiki.edu.vn\/wiki4\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/download.jpg","width":600,"height":60}},"image":{"@type":"ImageObject","@id":"https:\/\/wiki.edu.vn\/wiki4\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/download.jpg","url":"https:\/\/wiki.edu.vn\/wiki4\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/download.jpg","width":100,"height":100},"url":"https:\/\/wiki.edu.vn\/wiki10\/2020\/12\/26\/konsortium-fur-standards-fur-den-austausch-klinischer-daten\/","wordCount":2057,"articleBody":"     (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});before-content-x4Das Konsortium f\u00fcr Standards f\u00fcr den Austausch klinischer Daten ((CDISC) ist eine Organisation zur Entwicklung von Standards (SDO), die sich mit medizinischen Forschungsdaten im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen befasst, um “die Interoperabilit\u00e4t von Informationssystemen zur Verbesserung der medizinischen Forschung und verwandter Bereiche des Gesundheitswesens zu erm\u00f6glichen”.  Die Standards unterst\u00fctzen die medizinische Forschung vom Protokoll bis zur Analyse und Berichterstattung der Ergebnisse. Es wurde gezeigt, dass sie den Ressourcenbedarf insgesamt um 60% und in der Startphase um 70\u201390% senken, wenn sie zu Beginn des Forschungsprozesses implementiert werden.[1]       (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});after-content-x4CDISC-Standards werden durch ein Modell harmonisiert, das auch ein HL7-Standard ist und der Prozess zum ISO \/ CEN-Standard ist.Table of ContentsGeschichte[edit]\u00dcbersicht \u00fcber Standards[edit]Individuelle Standards[edit]Betriebsdatenmodell (ODM)[edit]XML definieren[edit]CTR-XML[edit]CDISC-registrierte L\u00f6sungsanbieter[edit]ODM- und EDC-Integration[edit]ODM-Import[edit]ODM-Export[edit]Siehe auch[edit]Verweise[edit]Weiterf\u00fchrende Literatur[edit]Externe Links[edit]Geschichte[edit]Ende 1997 – Begonnen als FreiwilligengruppeSommer 1998 – Einladung zur Gr\u00fcndung von DIA SIAC1999 – SDS v1.0;  ODM v0.82000 – SDS v1.1Februar 2000 – Gr\u00fcndung einer unabh\u00e4ngigen, gemeinn\u00fctzigen OrganisationDezember 2001 – Globale Beteiligung2001 – SDS v2.0;  ODM v1.02002 – ODM v1.1;  ADaM v1.02003 – LAB v1.0;  SDTM v1 \/ SDTM-IG v3.0; BRIDG-Modell initiiert;  SENDEN 1.02004 – LAB v1.1;  ODM v1.2;  SDTM v3.12005 – Define.xml-Implementierung;  Release (v1.0);  SEND v.2;  ODM v1.2.1;  SDTM v1.1 \/ SDTMIG v3.1.1;  ODM ist HL7 RIM zugeordnet2006 – BRIDG v1.0, v1.1;  BRIDG als Open Source Modell ver\u00f6ffentlicht2007 – ODM v1.3;  LAB & SDTM ausgerichtet;  BRIDG als Open Source Modell ver\u00f6ffentlicht2008 – BRIDG v2.0, v2.1, v2.2;  CDASH v1.0;  eSDI-Dokument ver\u00f6ffentlicht2009 – SDTM v1.2 \/ SDTMIG 3.1.2;  ADaM v2.1 und ADaMIG v1.0;  Bildgebung von CRFs;  CDISC-IHE RFD und RPE2010 – Protokollrepr\u00e4sentationsmodell (PRM) v1.0;  BRIDG v3.0;  ODM v1.3.1;  HHS-ONC \/ HITSP-Interoperabilit\u00e4tsspezifikation # 158;  CDISC-IHE RPE2011 – CDASH v1.1;  SEND v3.0;  Studiendesign XML v1.0, ADaM-Beispiele in h\u00e4ufig verwendeten statistischen Analysemethoden v1.02012 – Die ADaM-Basisdatenstruktur f\u00fcr Time-to-Event-Analysen v1.0, ADaM-Datenstruktur f\u00fcr die Analyse unerw\u00fcnschter Ereignisse v1.02013 – Definieren Sie XML Version 2.0, SDTM v1.4 \/ SDTMIG v3.22014 – TEILEN R12015 – ARM v1.0-Erweiterung f\u00fcr Define-XML Version 22016 – DatasetXML, Therapiebereiche, CTR-XML, ADaMIG v1.1, ADaM OCCDS v1.0\u00dcbersicht \u00fcber Standards[edit]Dataset.XML (DataSet-XML)Erm\u00f6glicht die Kommunikation von Studienergebnissen sowie die Einreichung von Zulassungsantr\u00e4gen bei der FDA (Pilot seit 2014).[2]Tabellierungsmodell f\u00fcr Studiendaten (SDTM)Empfohlen f\u00fcr FDA-Zulassungsantr\u00e4ge seit 2004.Der SDTM-Implementierungsleitfaden (SDTM-IG) enth\u00e4lt eine standardisierte, vordefinierte Sammlung von Dom\u00e4nen f\u00fcr die \u00dcbermittlung klinischer Daten, die jeweils auf der vom SDTM definierten Struktur und Metadaten basieren.Standard f\u00fcr den Austausch nichtklinischer Daten (SEND)Der SEND-Implementierungsleitfaden (SEND-IG) enth\u00e4lt vordefinierte Dom\u00e4nen und Beispiele f\u00fcr nicht-klinische (Tier-) Daten, die auf der vom SDTM definierten Struktur und Metadaten basieren.Analysedatenmodell (ADaM)Definiert Datensatz- und Metadatenstandards, die statistische Analysen und R\u00fcckverfolgbarkeit unterst\u00fctzen.  ADaM ist einer der erforderlichen Standards f\u00fcr die \u00dcbermittlung von Daten an die FDA (USA) und PMDA (Japan).Betriebsdatenmodell (ODM)Die Highlights von ODM: beinhaltet Audit-Trail, verwendet XML-Technologie, maschinen- und lesbar, alle Informationen sind unabh\u00e4ngig von Datenbanken, die Speicherung von ODM ist unabh\u00e4ngig von Hard- und Software.Labordatenmodell (LAB)Der Laborstandard wird f\u00fcr den Austausch von Labordaten zwischen Labors und CROs verwendetDefinition der Datendefinition f\u00fcr Fallberichtstabellen (CRT-DDS)Wird auch als “define.xml” bezeichnet, eine maschinenlesbare Version der beh\u00f6rdlichen \u00dcbermittlung “define.pdf”.Harmonisierung der Standards f\u00fcr die Erfassung klinischer Daten (CDASH)Definiert einen minimalen Datenerfassungssatz f\u00fcr 16 Sicherheits-SDTM-Dom\u00e4nen, wobei Elementnamen, Definitionen und Metadaten harmonisiert werden.  Ziel ist es, eine standardisierte Datenerfassungsbasis f\u00fcr alle Einreichungen festzulegen.CDISC-TerminologieDefiniert die kontrollierte Terminologie f\u00fcr SDTM und CDASH und bietet erweiterbare Listen mit kontrollierten Begriffen zur Harmonisierung der \u00fcber die Einreichungen hinweg gesammelten Daten.Individuelle Standards[edit]Betriebsdatenmodell (ODM)[edit]Das CDISC Operational Data Model (ODM) soll die gesetzeskonforme Erfassung, Archivierung und den Austausch von Metadaten und Daten f\u00fcr klinische Forschungsstudien erleichtern.  ODM ist ein herstellerneutrales, plattformunabh\u00e4ngiges Format f\u00fcr den Austausch und die Archivierung klinischer Studiendaten.  Das Modell enth\u00e4lt die klinischen Daten sowie die zugeh\u00f6rigen Metadaten, Verwaltungsdaten, Referenzdaten und Pr\u00fcfungsinformationen.[3]        (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});after-content-x4ODM wurde erstmals 1999 eingef\u00fchrt und die neueste Version 1.3.2 wurde 2012 ver\u00f6ffentlicht.[4]  ODM-Erweiterungen wurden entwickelt, um eine Reihe zus\u00e4tzlicher CDISC-Standards zu erstellen, darunter Define-XML, Dataset-XML, SDM-XML und CTR-XML sowie zuk\u00fcnftig geplantes Standardprotokoll-XML.ODM ist ein XML-basierter Standard und ein XML-Schema, das eine Reihe von Konstrukten zur Modellierung elektronischer Fallberichtformulare (CRFs) bereitstellt.  ODM wird h\u00e4ufig mit dem Standard des Studiendatenmodells kombiniert, um Versuchsarme oder Versuchsaktivit\u00e4ten vollst\u00e4ndiger zu modellieren.  ODM wird auch zum Senden von Formulardaten von einem klinischen Studiensystem an ein elektronisches Patientenakten-System (EHR) verwendet.Das ODM-Schema ist im Allgemeinen in drei Datenkategorien unterteilt: Metadaten, Verwaltungsdaten und klinische Daten.  Metadaten beschreiben die Struktur der eCRFs innerhalb der Studie und wie sie sich auf geplante Besuche beziehen.  Die Verwaltungsdaten enthalten Verweise auf Benutzer, Standorte und zus\u00e4tzliche nicht strukturelle und nicht klinische Referenzdaten.  Klinische Daten enthalten alle eCRF-Artikelwerte und verweisen sowohl auf Metadaten als auch auf Verwaltungsdaten.[5]XML definieren[edit]Define-XML unterst\u00fctzt den Austausch von Datensatzmetadaten f\u00fcr klinische Forschungsanwendungen in einem maschinenlesbaren Format.  Ein wichtiger Anwendungsfall f\u00fcr Define-XML ist die Unterst\u00fctzung der \u00dcbermittlung von Daten zu klinischen Studien im CDISC SDTM-, SEND- oder ADaM-Format an die Aufsichtsbeh\u00f6rden.  Die wichtigsten Metadatenkomponenten zur Unterst\u00fctzung von \u00dcbermittlungen sind:       (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});after-content-x4DatensatzdefinitionDefinitionen von DatensatzvariablenKontrollierte TerminologiedefinitionenWertelistendefinitionenLinks zu BelegenDefinitionen von BerechnungsmethodenKommentardefinitionenDefine-XML kann auch verwendet werden, um propriet\u00e4re Nicht-CDISC-Dataset-Strukturen zu beschreiben.  Das Define-XML-Modell wird mithilfe von Erweiterungen des ODM-XML-Schemas (CDISC Operational Data Model) implementiert.  Die aktuelle Version 2.0 ist auf der CDISC-Website ver\u00f6ffentlicht.CTR-XML[edit]Die Darstellung klinischer Studien erm\u00f6glicht die Darstellung grundlegender Merkmale einer klinischen Studie, wie z. B. Studiensponsor, Name der Studie, Gr\u00f6\u00dfe der Studie (Anzahl der Teilnehmer).  Der Standard wurde erstmals im Jahr 2016 eingef\u00fchrt.Das CDISC BRIDG-Modell ist ein einheitliches Modell f\u00fcr den Bereich der klinischen Forschung und Forschungsstudien.  Es definiert grundlegende Elemente wie Pr\u00fcfer, Fach, Studie, Intervention.  Es wird verwendet, um alle Standards konsistent zu halten.  Es wurde erstmals 2006 mit der 2008 ver\u00f6ffentlichten Version 2 eingef\u00fchrt. Es kann sowohl als UML-Modell als auch als .OWL-Format bezogen werden.CDISC SHARE (Elektronische Bibliothek f\u00fcr gemeinsame Gesundheit und klinische Forschung) ist ein Metadaten-Repository, das die Entwicklung, Steuerung, Ver\u00f6ffentlichung und Verwendung von CDISC-Standards in f\u00fcr Menschen und Maschinen lesbaren Formaten unterst\u00fctzt.  SHARE hilft Benutzern, umfangreiche Metadaten (dh Forschungskonzepte, Datenelemente und -attribute, Beziehung zwischen Datenelementen, Beziehungseigenschaften und kontrollierte Terminologien), die f\u00fcr klinische Studien relevant sind, effizienter und konsistenter zu finden, zu verstehen und zu verwenden.  Mit all diesen Informationen in einem einzigen Repository verbessert SHARE die Integration und R\u00fcckverfolgbarkeit klinischer Daten von Protokoll zu Analyse.  SHARE wird eine kollaborative Umgebung f\u00fcr die Entwicklung von Standards bereitstellen, die die Qualit\u00e4t, Integration und Konsistenz aller CDISC-Standards verbessert.CDISC-registrierte L\u00f6sungsanbieter[edit]CDISC f\u00fchrt eine Liste von L\u00f6sungsanbietern, Fachexperten und Beratern, die \u00fcber ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen bei der Umsetzung der verschiedenen CDISC-Standards verf\u00fcgen.ODM- und EDC-Integration[edit]EDC-Systeme (Electronic Data Capture) k\u00f6nnen von CDISC als mit dem Operational Data Model (ODM) kompatibel zertifiziert werden.  Es gibt zwei Hauptarten der Integration: ODM-Import und ODM-Export.ODM-Import[edit]Der vollst\u00e4ndige Import erm\u00f6glicht den Import von ODM-formatierten klinischen Daten (MetaData und Daten).  Nur MetaData-Import erlaubt nur den Import von MetaData.  Dies ist n\u00fctzlich, um das EDC-System zum Erfassen von Daten einzurichten.  Erm\u00f6glicht grunds\u00e4tzlich Software von Drittanbietern, die im EDC-System verwendeten Formulare, Variablen usw. zu definieren.  Dies bietet ein herstellerneutrales EDC-System zum Definieren einer Studie.ODM-Export[edit]Das EDC-System generiert ODM-Datendateien zur weiteren Verarbeitung.  Das REDCap-Datenerfassungssystem erm\u00f6glicht beispielsweise den Export einer Studie in ODM.[6]Siehe auch[edit]Verweise[edit]Weiterf\u00fchrende Literatur[edit]Vikash Jain und Sandra Minjoe (2014), “Ein Fahrplan f\u00fcr eine erfolgreiche Einreichung von CDISC ADaM bei der FDA: Richtlinien, Best Practices und Fallstudien”, PharmaSUG 2014 – Paper DS15Rebecca Daniels Kush (2003), eClinical Trials: Planung und Implementierung, CenterWatch \/ Thomson Healthcare, ISBN 1-930624-28-XKevin Lee (2014), “CDISC Electronic Submission”, PharmaSUG 2014 – DS14AJ de Montjoie (2009), “Einf\u00fchrung der CDISC-Standards: Neue Effizienz f\u00fcr die medizinische Forschung”, CDISC PublicationsHenry Winsor (2014), Gut gegen Besser SDTM – Warum “Gut genug” nicht mehr gut genug sein kann, wenn es um SDTM geht, PharmaSUG 2014 – Paper IB06Externe Links[edit]     (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});after-content-x4"},{"@context":"http:\/\/schema.org\/","@type":"BreadcrumbList","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"item":{"@id":"https:\/\/wiki.edu.vn\/wiki10\/#breadcrumbitem","name":"Enzyklop\u00e4die"}},{"@type":"ListItem","position":2,"item":{"@id":"https:\/\/wiki.edu.vn\/wiki10\/2020\/12\/26\/konsortium-fur-standards-fur-den-austausch-klinischer-daten\/#breadcrumbitem","name":"Konsortium f\u00fcr Standards f\u00fcr den Austausch klinischer Daten"}}]}]