Theo dõi lâm sàng là các nỗ lực giám sát và quản lý theo dõi sức khỏe và hiệu quả điều trị của người tham gia trong một thử nghiệm lâm sàng. Cả hai cơ quan tài trợ độc lập và do chính phủ điều hành, chẳng hạn như Viện Y tế Quốc gia (NIH) [1] và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) [2]yêu cầu các giao thức giám sát an toàn dữ liệu cho các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I và II theo tiêu chuẩn của họ [3].
Các khía cạnh giám sát [ chỉnh sửa ]
Theo Trung tâm đánh giá và nghiên cứu dược phẩm của Cục quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ, năm loại thiếu hụt hàng đầu về kiểm tra tại chỗ được theo dõi bởi báo cáo lâm sàng trong Báo cáo toàn quốc năm 2001 [4] là:
- Không tuân thủ quy trình điều tra (các thủ tục và đối tượng điều trị phải trải qua, cũng như lịch trình đánh giá)
- Không lưu giữ hồ sơ đầy đủ và chính xác
- Không báo cáo được mẫu chấp thuận
- Các tác dụng phụ
- Thất bại trong việc xử lý thuốc nghiên cứu
Do đó, mục tiêu chính của giám sát thử nghiệm lâm sàng là quan sát từng địa điểm thử nghiệm để đảm bảo rằng các quy trình vận hành tiêu chuẩn cho thử nghiệm được tuân thủ, báo cáo và quản lý sai lệch so với kế hoạch điều tra khi chúng xảy ra. Các kế hoạch giám sát ở Hoa Kỳ thường yêu cầu một giao thức rõ ràng để báo cáo các tác dụng phụ / không mong muốn do điều trị gây ra cho hội đồng xét duyệt thể chế (IRB), Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và tổ chức tài trợ cho nghiên cứu. ] Bản thân FDA duy trì một Hệ thống báo cáo sự kiện bất lợi cho những sự cố như vậy trong các thử nghiệm lâm sàng mà nó giám sát ở Hoa Kỳ.
Chức năng của máy theo dõi lâm sàng [ chỉnh sửa ]
Máy theo dõi lâm sàng thực hiện kế hoạch theo dõi do các nhà tài trợ và điều tra viên của một thử nghiệm lâm sàng đưa ra. Màn hình có thể được gọi bằng nhiều tiêu đề khác nhau, chẳng hạn như: Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng, giám sát "tại chỗ", Giám sát nghiên cứu lâm sàng, Giám sát trang web nghiên cứu và Chuyên gia chất lượng. Số lượng người theo dõi lâm sàng phụ thuộc vào quy mô và phạm vi của thử nghiệm.
Hầu như tất cả các giám sát thực địa đều yêu cầu các chuyến thăm thường xuyên đến địa điểm bởi cộng tác viên nghiên cứu lâm sàng trong suốt thời gian nghiên cứu [1]. Đôi khi, một nghiên cứu cực kỳ đơn giản, có rủi ro thấp có thể được theo dõi hầu như chỉ bằng điện thoại ngoại trừ các chuyến thăm khởi động và kết thúc. Do khái niệm "rủi ro thấp" là chủ quan, nên định nghĩa này cần được thiết lập trong các chính sách và thủ tục nội bộ.
Độ phức tạp của giám sát [ chỉnh sửa ]
Mức độ giám sát của giám sát khác nhau giữa các nghiên cứu dựa trên rủi ro và bản chất của thử nghiệm.
Những cân nhắc ảnh hưởng đến việc thiết kế kế hoạch giám sát thường bao gồm [5][3]:
- Độ phức tạp của giao thức (bao gồm độc tính, sự hiện diện của các quần thể đặc biệt trong các nhóm mẫu, lượng tương tác cần thiết, thời gian điều trị, v.v.)
- Nguy cơ điều trị
- Bệnh được đánh giá
- Số lượng nghiên cứu các đối tượng ghi danh tại địa điểm
- Số lượng địa điểm điều trị (chẳng hạn như số phòng khám có quyền truy cập và chỉ định điều trị)
- Hiệu suất trang web
- Giao thức điều hành tiêu chuẩn giám sát tài trợ
Một số yếu tố này phụ thuộc vào giai đoạn của thử nghiệm lâm sàng – ví dụ, trong một số nghiên cứu giai đoạn I đầu tiên về các loại thuốc mà tác dụng đối với các cá nhân khác nhau chưa được biết, người giám sát có thể phải có mặt trong tất cả hoặc một phần điều trị của đối tượng, trong khi điều tra ở Giai đoạn II thường liên quan đến nhiều cuộc điều tra các trang web [2].
Kế hoạch giám sát tổng thể nên duy trì khá nhất quán, nhưng chiến lược cho các trang web riêng lẻ có thể thay đổi đáng kể trong quá trình nghiên cứu tùy thuộc vào điều kiện nghiên cứu và hiệu suất của trang web.
Xem thêm [ chỉnh sửa ]
Tài liệu tham khảo [ chỉnh sửa ]
Liên kết ngoài [ chỉnh sửa [19459]