Konsortium für Standards für den Austausch klinischer Daten

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Das Konsortium für Standards für den Austausch klinischer Daten ((CDISC) ist eine Organisation zur Entwicklung von Standards (SDO), die sich mit medizinischen Forschungsdaten im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen befasst, um “die Interoperabilität von Informationssystemen zur Verbesserung der medizinischen Forschung und verwandter Bereiche des Gesundheitswesens zu ermöglichen”. Die Standards unterstützen die medizinische Forschung vom Protokoll bis zur Analyse und Berichterstattung der Ergebnisse. Es wurde gezeigt, dass sie den Ressourcenbedarf insgesamt um 60% und in der Startphase um 70–90% senken, wenn sie zu Beginn des Forschungsprozesses implementiert werden.[1]

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CDISC-Standards werden durch ein Modell harmonisiert, das auch ein HL7-Standard ist und der Prozess zum ISO / CEN-Standard ist.

Geschichte[edit]

  • Ende 1997 – Begonnen als Freiwilligengruppe
  • Sommer 1998 – Einladung zur Gründung von DIA SIAC
  • 1999 – SDS v1.0; ODM v0.8
  • 2000 – SDS v1.1
  • Februar 2000 – Gründung einer unabhängigen, gemeinnützigen Organisation
  • Dezember 2001 – Globale Beteiligung
  • 2001 – SDS v2.0; ODM v1.0
  • 2002 – ODM v1.1; ADaM v1.0
  • 2003 – LAB v1.0; SDTM v1 / SDTM-IG v3.0; BRIDG-Modell initiiert; SENDEN 1.0
  • 2004 – LAB v1.1; ODM v1.2; SDTM v3.1
  • 2005 – Define.xml-Implementierung; Release (v1.0); SEND v.2; ODM v1.2.1; SDTM v1.1 / SDTMIG v3.1.1; ODM ist HL7 RIM zugeordnet
  • 2006 – BRIDG v1.0, v1.1; BRIDG als Open Source Modell veröffentlicht
  • 2007 – ODM v1.3; LAB & SDTM ausgerichtet; BRIDG als Open Source Modell veröffentlicht
  • 2008 – BRIDG v2.0, v2.1, v2.2; CDASH v1.0; eSDI-Dokument veröffentlicht
  • 2009 – SDTM v1.2 / SDTMIG 3.1.2; ADaM v2.1 und ADaMIG v1.0; Bildgebung von CRFs; CDISC-IHE RFD und RPE
  • 2010 – Protokollrepräsentationsmodell (PRM) v1.0; BRIDG v3.0; ODM v1.3.1; HHS-ONC / HITSP-Interoperabilitätsspezifikation # 158; CDISC-IHE RPE
  • 2011 – CDASH v1.1; SEND v3.0; Studiendesign XML v1.0, ADaM-Beispiele in häufig verwendeten statistischen Analysemethoden v1.0
  • 2012 – Die ADaM-Basisdatenstruktur für Time-to-Event-Analysen v1.0, ADaM-Datenstruktur für die Analyse unerwünschter Ereignisse v1.0
  • 2013 – Definieren Sie XML Version 2.0, SDTM v1.4 / SDTMIG v3.2
  • 2014 – TEILEN R1
  • 2015 – ARM v1.0-Erweiterung für Define-XML Version 2
  • 2016 – DatasetXML, Therapiebereiche, CTR-XML, ADaMIG v1.1, ADaM OCCDS v1.0

Übersicht über Standards[edit]

  • Dataset.XML (DataSet-XML)
    • Ermöglicht die Kommunikation von Studienergebnissen sowie die Einreichung von Zulassungsanträgen bei der FDA (Pilot seit 2014).[2]
  • Tabellierungsmodell für Studiendaten (SDTM)
    • Empfohlen für FDA-Zulassungsanträge seit 2004.
    • Der SDTM-Implementierungsleitfaden (SDTM-IG) enthält eine standardisierte, vordefinierte Sammlung von Domänen für die Übermittlung klinischer Daten, die jeweils auf der vom SDTM definierten Struktur und Metadaten basieren.
  • Standard für den Austausch nichtklinischer Daten (SEND)
    • Der SEND-Implementierungsleitfaden (SEND-IG) enthält vordefinierte Domänen und Beispiele für nicht-klinische (Tier-) Daten, die auf der vom SDTM definierten Struktur und Metadaten basieren.
  • Analysedatenmodell (ADaM)
    • Definiert Datensatz- und Metadatenstandards, die statistische Analysen und Rückverfolgbarkeit unterstützen. ADaM ist einer der erforderlichen Standards für die Übermittlung von Daten an die FDA (USA) und PMDA (Japan).
  • Betriebsdatenmodell (ODM)
    • Die Highlights von ODM: beinhaltet Audit-Trail, verwendet XML-Technologie, maschinen- und lesbar, alle Informationen sind unabhängig von Datenbanken, die Speicherung von ODM ist unabhängig von Hard- und Software.
  • Labordatenmodell (LAB)
    • Der Laborstandard wird für den Austausch von Labordaten zwischen Labors und CROs verwendet
  • Definition der Datendefinition für Fallberichtstabellen (CRT-DDS)
    • Wird auch als “define.xml” bezeichnet, eine maschinenlesbare Version der behördlichen Übermittlung “define.pdf”.
  • Harmonisierung der Standards für die Erfassung klinischer Daten (CDASH)
    • Definiert einen minimalen Datenerfassungssatz für 16 Sicherheits-SDTM-Domänen, wobei Elementnamen, Definitionen und Metadaten harmonisiert werden. Ziel ist es, eine standardisierte Datenerfassungsbasis für alle Einreichungen festzulegen.
  • CDISC-Terminologie
    • Definiert die kontrollierte Terminologie für SDTM und CDASH und bietet erweiterbare Listen mit kontrollierten Begriffen zur Harmonisierung der über die Einreichungen hinweg gesammelten Daten.

Individuelle Standards[edit]

Betriebsdatenmodell (ODM)[edit]

Das CDISC Operational Data Model (ODM) soll die gesetzeskonforme Erfassung, Archivierung und den Austausch von Metadaten und Daten für klinische Forschungsstudien erleichtern. ODM ist ein herstellerneutrales, plattformunabhängiges Format für den Austausch und die Archivierung klinischer Studiendaten. Das Modell enthält die klinischen Daten sowie die zugehörigen Metadaten, Verwaltungsdaten, Referenzdaten und Prüfungsinformationen.[3]

ODM wurde erstmals 1999 eingeführt und die neueste Version 1.3.2 wurde 2012 veröffentlicht.[4] ODM-Erweiterungen wurden entwickelt, um eine Reihe zusätzlicher CDISC-Standards zu erstellen, darunter Define-XML, Dataset-XML, SDM-XML und CTR-XML sowie zukünftig geplantes Standardprotokoll-XML.

ODM ist ein XML-basierter Standard und ein XML-Schema, das eine Reihe von Konstrukten zur Modellierung elektronischer Fallberichtformulare (CRFs) bereitstellt. ODM wird häufig mit dem Standard des Studiendatenmodells kombiniert, um Versuchsarme oder Versuchsaktivitäten vollständiger zu modellieren. ODM wird auch zum Senden von Formulardaten von einem klinischen Studiensystem an ein elektronisches Patientenakten-System (EHR) verwendet.

Das ODM-Schema ist im Allgemeinen in drei Datenkategorien unterteilt: Metadaten, Verwaltungsdaten und klinische Daten. Metadaten beschreiben die Struktur der eCRFs innerhalb der Studie und wie sie sich auf geplante Besuche beziehen. Die Verwaltungsdaten enthalten Verweise auf Benutzer, Standorte und zusätzliche nicht strukturelle und nicht klinische Referenzdaten. Klinische Daten enthalten alle eCRF-Artikelwerte und verweisen sowohl auf Metadaten als auch auf Verwaltungsdaten.[5]

XML definieren[edit]

Define-XML unterstützt den Austausch von Datensatzmetadaten für klinische Forschungsanwendungen in einem maschinenlesbaren Format. Ein wichtiger Anwendungsfall für Define-XML ist die Unterstützung der Übermittlung von Daten zu klinischen Studien im CDISC SDTM-, SEND- oder ADaM-Format an die Aufsichtsbehörden. Die wichtigsten Metadatenkomponenten zur Unterstützung von Übermittlungen sind:

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  • Datensatzdefinition
  • Definitionen von Datensatzvariablen
  • Kontrollierte Terminologiedefinitionen
  • Wertelistendefinitionen
  • Links zu Belegen
  • Definitionen von Berechnungsmethoden
  • Kommentardefinitionen

Define-XML kann auch verwendet werden, um proprietäre Nicht-CDISC-Dataset-Strukturen zu beschreiben. Das Define-XML-Modell wird mithilfe von Erweiterungen des ODM-XML-Schemas (CDISC Operational Data Model) implementiert. Die aktuelle Version 2.0 ist auf der CDISC-Website veröffentlicht.

CTR-XML[edit]

Die Darstellung klinischer Studien ermöglicht die Darstellung grundlegender Merkmale einer klinischen Studie, wie z. B. Studiensponsor, Name der Studie, Größe der Studie (Anzahl der Teilnehmer). Der Standard wurde erstmals im Jahr 2016 eingeführt.

Das CDISC BRIDG-Modell ist ein einheitliches Modell für den Bereich der klinischen Forschung und Forschungsstudien. Es definiert grundlegende Elemente wie Prüfer, Fach, Studie, Intervention. Es wird verwendet, um alle Standards konsistent zu halten. Es wurde erstmals 2006 mit der 2008 veröffentlichten Version 2 eingeführt. Es kann sowohl als UML-Modell als auch als .OWL-Format bezogen werden.

CDISC SHARE (Elektronische Bibliothek für gemeinsame Gesundheit und klinische Forschung) ist ein Metadaten-Repository, das die Entwicklung, Steuerung, Veröffentlichung und Verwendung von CDISC-Standards in für Menschen und Maschinen lesbaren Formaten unterstützt. SHARE hilft Benutzern, umfangreiche Metadaten (dh Forschungskonzepte, Datenelemente und -attribute, Beziehung zwischen Datenelementen, Beziehungseigenschaften und kontrollierte Terminologien), die für klinische Studien relevant sind, effizienter und konsistenter zu finden, zu verstehen und zu verwenden. Mit all diesen Informationen in einem einzigen Repository verbessert SHARE die Integration und Rückverfolgbarkeit klinischer Daten von Protokoll zu Analyse. SHARE wird eine kollaborative Umgebung für die Entwicklung von Standards bereitstellen, die die Qualität, Integration und Konsistenz aller CDISC-Standards verbessert.

CDISC-registrierte Lösungsanbieter[edit]

CDISC führt eine Liste von Lösungsanbietern, Fachexperten und Beratern, die über ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen bei der Umsetzung der verschiedenen CDISC-Standards verfügen.

ODM- und EDC-Integration[edit]

EDC-Systeme (Electronic Data Capture) können von CDISC als mit dem Operational Data Model (ODM) kompatibel zertifiziert werden. Es gibt zwei Hauptarten der Integration: ODM-Import und ODM-Export.

ODM-Import[edit]

Der vollständige Import ermöglicht den Import von ODM-formatierten klinischen Daten (MetaData und Daten). Nur MetaData-Import erlaubt nur den Import von MetaData. Dies ist nützlich, um das EDC-System zum Erfassen von Daten einzurichten. Ermöglicht grundsätzlich Software von Drittanbietern, die im EDC-System verwendeten Formulare, Variablen usw. zu definieren. Dies bietet ein herstellerneutrales EDC-System zum Definieren einer Studie.

ODM-Export[edit]

Das EDC-System generiert ODM-Datendateien zur weiteren Verarbeitung. Das REDCap-Datenerfassungssystem ermöglicht beispielsweise den Export einer Studie in ODM.[6]

Siehe auch[edit]

Verweise[edit]

Weiterführende Literatur[edit]

Externe Links[edit]

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