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上腕の筋肉への注射によるワクチン接種

いつ ポークバーワクチン接種 Pandemic（H1N1）2009-Influenza（新しいインフルエンザ）に対するワクチン接種が言及されています。ワクチン接種は、「ウイルス部族」のインフルエンザAウイルスH1N1に向けられています [初め] A/California/7/2009（H1N1）。 [2] 2010年以来、実績のある疾患は、「J09インフルエンザ」の下でドイツの公式命名法（ICD-10-GM）に分類されており、「インフルエンザA/H1N1 Pandemie 2009 [Pig Rib]」をエンコードしています。 [3] [4] [5] [6] ウイルスも伴われています A（H1N1）PDM09 専用。 [7] [8]

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この記事に記載されているもの パンデミックワクチン 公式に宣言されたパンデミック状況の一部としてのみ使用される場合があります。 2010年には、5つのこのようなインフルエンザワクチンが欧州連合で承認されました。 [9]

アプリケーションは通常、筋肉に噴霧することによって行われます（筋肉内注射）。米国で利用可能なもの インフルエンザA（H1N1）2009年 鼻に滴り落ちます。これらのワクチンの効果は、疾患を引き起こすことなく抗体を形成するために弱体化または不活性化ウイルスまたは部分を与えることにより、体の免疫系を刺激することに基づいています。

2009/2010年のインフルエンザシーズンを目的とした季節性インフルエンザワクチンは、対応する検査後に豚インフルエンザの病原体に対して不十分に効果的でないと分類されたか、または不十分に効果的ではないと分類されました。 [十] しかし、2009年初期の夏、新しい病原体がインフルエンザの季節まで季節性病原体を支配するかどうかはまだ予見できなかったために生産されました。 [11] したがって、まだ利用可能な「無料の」能力があるため、ブタのrib骨の特別な病原体に適応したワクチンの開発と生産が行われました。

ブタのジッパーの拡散はもはや停止せず、集団全体の適応ワクチンを良い時期に生産できなかったため、WHOは医療スタッフが健康システムの機能を維持するために最優先事項でワクチン接種を受けることを推奨しました。 [11] 同時に、主に特定のグループを予防接種するために国家当局に任されました：ウイルスを急速に拡散する小児や青年、またはこのウイルスに対して自然免疫が低い50歳未満の人、または妊婦、6か月の幼児、高齢者または慢性呼吸器疾患の人などの特別なリスクグループ。 2009年の終わりに、ロバート・コッホ研究所は、それまで発見されてきた予防接種における深刻な望ましくない効果の増加の証拠を見ていませんでした。 [12番目]

2010年には、ヨーロッパ全体で5つのワクチンが承認されました。 [9]

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名前 メーカー 簡単な説明
パンデムリックス GlaxoSmithKline 信じられないほど繁殖された鶏の卵に飼育されたウイルス（部分粒子ワクチン）のウイルスの骨折から作られた（もはや承認されていない）
焦点 ノバルティス 信じられないほど繁殖された鶏の卵に飼育されたウイルス（部分粒子ワクチン）のウイルスの骨折から作られた（もはや承認されていない）
セルバパン バクスター 効果アンプ（承認されなくなった）なしで哺乳類細胞（Vero細胞）で飼育されたウイルスの完全なウイルス袖（不活性化完全粒子ワクチン）から作られた
アメリックス GlaxoSmithKline 信じられないほど繁殖された鶏の卵に飼育されたウイルス（部分粒子ワクチン）のウイルスの骨折から作られた（もはや承認されていない）
フミン サノフィ・パスター 信じられないほど繁殖された鶏の卵に飼育されたウイルス（部分粒子ワクチン）のウイルスの骨折から作られた（もはや承認されていない）

そのうちはそうでした 焦点 、 パンデムリックス と セルバパン 2009年10月1日から、欧州連合（EU）の分野にある欧州医薬品機関による推奨。 [13]

アメリックス と フミン 、加速された入学手続きで承認されたため、EUの土地はどの国でも販売されておらず、市場登録は商業上の理由でそれぞれの企業によって撤回されています。 [14] [15]

EUの欧州麻薬機関には、パンデミックを封じ込めるために使用されるワクチンの承認のためのさまざまな特別な手順があります （許可手順） 意図されました。 [16] この特別な承認手順は、インフルエンザワクチンをより速く承認できるようにすることを目的としています。 EUでのこのプロセスには通常、18〜24か月かかります。 [16]

欧州の製薬機関は、次の3つの入学手順を提供します。 モックアップ許可手順 （例：模倣ワクチンまたはモデルワクチン手順の手順）、 緊急許可手順 （例：緊急承認プロセスまたは加速承認手順）および 季節性インフルエンザワクチンの修正 （例：季節性インフルエンザワクチンの変更/変化）。 [16]

モデルワクチンプロセス

モデルワクチンは、パンデミックが始まる前にすでに開発されたワクチンです。 [17] しかし、パンデミックを引き起こすウイルス部族は現時点ではまだ知られていないため、企業は対応するワクチン生産からまだ始めることができません。 [17] この問題を回避するために、モデルワクチン手順（ モックアップ手順 また 「コア関係書類」手順 ）インフルエンザのパンデミック前にモデルワクチンまたはプロトタイプワクチンの承認を得る。 [17] この手順は、Pandemei -Vibrationsにのみ使用されます。 [17]

欧州医薬品機関によって定義された基準によると、効果的なモデルワクチンは、ワクチン接種された保護レベルの少なくとも70％で抗体レベルを誘導する必要があります。 [18] [19]

メインの記事を参照してください： adjuvans（薬理学）、セクション：免疫学におけるadjuvanzia

欧州連合で承認されたワクチンのほとんどには、そのように覆われたアジュバンジアが含まれています（また 障害アンプ 、 増幅器 、 免疫アンプ 呼び出された）。パンデミックワクチンにおけるこれらの医薬品補助具の使用は、免疫学的反応の補強と正当化され、必要な量の抗原がワクチン接種用量を減らすことができ、パンデミックウイルスの変化に対する交差中心のチューニングに寄与するはずです。 [18] アジュバンジアの使用を求めて発言した世界保健機関は、抗原量のほんの一部しか必要ないため、ワクチンを作るのに多数の場合しか十分です。 [20]

これまでのところ、米国では5つの一価ワクチンが承認されており、CSL、Medimmune、Novartisワクチン、Sanofi Paste、およびID Biomedical Corporation of Quebec（GSK）から来ています。 [21] それらにはadjuvanziaが含まれていません。 [22] [23] この種の合計2億5,000万件のワクチン用量がアメリカ政府によって任命され、そのうち約4,100万が11月上旬にさまざまな州に配布されました。 [24] [25]

ヨーロッパでは、鳥インフルエンザH5N1は、季節性インフルエンザワクチン接種よりもパンデミックの場合に異なる方法で進行することを決定しました。 [26] これは、可能な限り短い時間でできるだけ多くの人々を保護できることを望んで正当化されました。 [26]

2010年には、欧州連合で5つのワクチンが承認されました。 [9] そのうち4つのアジュバンジアが含まれていました。

Paul-Ehrlich-Institut（PEI）は、Adjuvanziaが理にかなっていると考えました。深刻な副作用のないアジュバンMF59を含むインフルエンザワクチンの適用における長年の経験があります。連邦州によって秩序化されたワクチンを含むAdjuvans AS03は、当時新たにチェックされていましたが、何千人もの人々で臨床的にチェックされていました。ただし、ワクチン接種センターでの局所反応と頭痛と体の痛みは、アジュバンジアではより暴力的になります。倫理的な理由で妊娠中の女性に関する検査がなかったため、それに関する特定のデータはありませんでした。 [27] [28] [26] [29] [30]

批判

アジュバンジアによるブタインフルエンザワクチンの使用は部分的に批判されました。 [27] ドイツの医療専門職の麻薬委員会と絶え間ないワクチン接種委員会は、セキュリティのための十分なデータがないグループ、非拡張ワクチンを存在するグループを推奨しました。米国では、豚インフルエンザに対して使用されたアジュバンツを含まないワクチンのみが使用されました。 [23] たとえば、ワクチン接種後（ギランバレ症候群）後の脊髄神経節および末梢神経の免疫系を攻撃することによる（非常にまれな）神経学的損傷が恐れられました。 [27]

ドイツの小児科医協会（BVKJ）は、子どもたちがアジュバンジアとチオマーサルの防腐剤を含まない将来のA/H1N1ワクチンを開発するよう求めました。 [最初に30] 子供の予防接種が明示的に推奨されました。

焦点は、AS03に含まれるスパールにありました。 Paul-Ehrlich Instituteは、いわゆる湾岸戦争症候群の引き金としてのトリガーとしてのスマースを恐れる理由がないことを明らかにしました。特に、これらの報告が言及された研究は意味があることが証明されていないことを指摘しました（有効）。スコールに対する抗体は、アメリカの人口でも自然に発生します。後の意味のある研究によると、So -Caled湾岸戦争症候群について不満を言った兵士は、そのような症状よりもそのような抗体で認識できませんでした。 [32]

多くの場合、ワクチンは大量ワクチン接種のために複数の容器で供給されます。彼らは、輸送と貯蔵中に可能な限り冷却能力がほとんどないと主張し、準備ができたスプレーよりもパンデマウスホールでより速く生産できると主張します。 [33] ただし、保存する必要があります。チオマーサルの水銀有機化合物は、保存するのに役立ちます。無菌生産の技術的な進歩により、用量の単回投与量が防腐剤なしで何年も生成されてきましたが、チオマーサルは依然としてマルチソケット容器における今日の（プレ）パンデミックワクチンの一部です。

パンデムリックス [ 編集 | ソーステキストを編集します ]

Pandemrix抗原溶液（Purpleet Lid）およびAdjuvansemulsion（黄色の蓋）

パンデムリックス （メーカーのGlaxoSmithKline）は、鳥類のインフルエンザ-A-Virus H5N1に基づいて開発され、欧州医薬品機関によって承認されました。 [34] ワクチンは、鶏の卵に基づいて生成されるスプリットワクチン（部分粒子ワクチン）です。

ワクチンは、パンチされたボトルに満たされた2つの分離された液体で構成されており、それらを混合して、in -in -in -in -injectionの準備ができています。一部の部分は、3.75マイクログラムのウイルス粒子プロワクチン接種用量を含む抗原年年金です。これは、粒子量の4分の1に対応します。これは、通常、季節性インフルエンザに対する予防接種時にウイルスあたりの季節インフルエンザの季節インフルエンザに投与されます。もう1つの部分は、それらを強化するためにアジュバンAS03を含むエマルジョンです。 [35] マルチドース容器に詰め込まれたワクチンには、防腐剤としての用量あたり5 µgチオマーサルも含まれています。再発期間は24時間です。

ドイツでは、2007年末に連邦保健省と連邦州が契約上規定のGlaxoSmithklineを契約的に規定して、インフルエンザパンデミックの場合に新しいパンデムリックスワクチンを購入しました。 [36] [22] 2009年の夏、パンデムリックスから5,000万回の投与量が最初にドイツ連邦州によって約7億ユーロで命じられました。これにより、人口の30％を予防接種できるはずです。 [37] さまざまな理由でワクチンの投与量が少ないため（ワクチン接種の意欲を参照）、連邦諸国は2010年の初めに命令を減らすことでワクチンメーカーと交渉しました。妥協として、両当事者は、注文された用量のわずか70％で減少することに同意しました。 1億3300万ユーロが節約されました。 [38]

スウェーデンでは、約920万人の住民のための予防接種キャンペーンのために約1億ユーロが計画されました。 [39]

この申請は、この集団グループでもワクチンも効果的であることが証明されたため、2009年11月19日に60歳以上の人々に対して承認されました。 [40] スイスでは、Pandemrixを6か月以内に妊娠中の女性や子供に投与してはなりません。 [41]

一般的な副作用 [ 編集 | ソーステキストを編集します ]

欧州の薬物機関によると、ワクチン接種の10％以上の対応するパターンワクチンを用いた臨床研究では、以下の副作用が観察されました。頭痛。倦怠感;注射部位での痛み、発赤、腫れまたは硬化。熱;筋肉と関節痛;射出部位での熱、かゆみ、または打撲傷の複数のパーセント。強化発汗、霜の揺れ、インフルエンザのような症状。首、脇の下、またはバーに腫れを伴うリンパ節。 [42] [35]

スウェーデンでは、スウェーデン当局は、2009年10月29日にPandemrixとのワクチン接種後の不要な反応の疑いのある症例に関する最初の報告を発表しました。 [43] 37人の患者では、15人の深刻なものを含むアレルギー反応がありました。ワクチン接種の原因における4つのアナフィラキシー反応が報告されましたが、決してアナフィラキシーショックはありませんでした。 [44] 何回の用量が散在しているかはわかりませんでした。

Paul-Ehrlich-Institutは、「ドイツ（H1N1）ワクチンパンデムリックスで承認されたブタrib ribを使用した後の副作用とワクチン接種合併症の疑いのある報告に関する情報」を定期的に発表しました。 [45] 最後の報告書は、2009年12月30日午後5時までの10週間を参照しました。その後、ドイツから疑わしい症例が報告され、わずかな数の460万人が報告されました。 134人のアレルギー反応または過敏症反応への言及がありました。アナフィラキシー反応は、39症例（Celvapanのメッセージを含む）で報告されました。 [45]

2009年12月4日の欧州麻薬局によると、パンデムリックスワクチンの2回目の用量は、しばしば3歳未満の子供の発熱反応を引き起こしました。 [46] [47]

ナルコレプシー [ 編集 | ソーステキストを編集します ]

上記の副作用の症例のいくつかは、ナルコレプシーと診断されています。 2011年の初めに、パンデムリックスワクチン接種に関連したナルコレプシーの161症例が世界の3100万回のワクチンで知られており、そのうち70％がスウェーデンとフィンランドでも知られていましたが、ドイツの7症例、特に4歳から19歳までの子供でも7例です。 [48] [49] [50] [51] 欧州製薬機関のEudravigilanceデータベースの数字によると、2015年1月までに1,300件以上の症例が発生しました。 [52] フィンランド、スウェーデン、アイルランドを含むいくつかの研究の後、パンデムリックスパンデムリックスワクチンがナルコレプシーを引き起こす可能性があることを指摘しました。スウェーデンの311人の患者は最終的に州から最大100万ユーロの補償を受けました。 [53]

2012年5月、Paul-Ehrlich Instituteは、ドイツでの予防接種後のナルコレプシー報告の数字を発表しました。 2010年10月から2012年4月の間に、19人の子供と10人の大人10人が影響を受けました。診断の失敗は、13人の子供と8人の大人で利用できました。 [54] ナルコレプシエリシシズムのため、欧州の麻薬局は、2011年の20歳未満の人間にPandemrixを使用することを人々にすでに助言していました。 [55]

ポークバーウイルスは、ある時点でオレキシンの体の飼い主に似ています。免疫系がオレキシンを攻撃すると想定されています。子どもの間のナルコレプシーは、予防接種が行われたときに豚のrib骨がすでに壊れていた – 北で生まれた国で頻繁に発生しました。脳内のオレキシン産生細胞に対する以前に疑われていた自己免疫反応はまだ証明されていません。 [56]

パロアルトのスタンフォード大学医学部による研究では、パンデムリックスワクチン接種の抗体はオレキシンホルモンではなく、彼の受容体の1つに向けられていると指摘しています。ナルコレプシーが発生するためには、抗体も血液脳関門を克服する必要があります。二次的な病気はこれの前提条件です。ただし、これは必ずしもワクチン接種と一致する必要はありません。パンデムリックスのワクチン接種に従ってナルコレプシーが発生したという事実は、Pandemrixのより強い免疫応答で正当化されます。 Pandemrixには、他のインフルエンザワクチンよりも有意に高い濃度のヌクレペプチドが含まれています。なぜHLAバリアントDQB1*06：02を持つ人のみがナルコレプシーの影響を受けているのかは不明のままです。この研究の解釈は、インフルエンザウイルスに対する自然な免疫応答がナルコレプシーを引き起こす可能性があるという可能性を残しています。 [57] 北京からのデータ [58] と台湾 [59] この結論を支持する：どうやら、H1N1感染は、小児または若年成人のナルコレプシーを引き起こす可能性があるようです。

その他 [ 編集 | ソーステキストを編集します ]

ワクチンは2012年からドイツにあります [54] 使用されなくなりました。 2015年8月、PandemrixのEUの承認は失効しました。 [60]

ドイツでは、2009年にいて、病気になった場合、感染保護法に従って供給を受ける権利があります。 [六十一]

焦点 [ 編集 | ソーステキストを編集します ]

焦点 （メーカーのノバルティス）は、鶏の卵に基づいた部分粒子ワクチンであり、アジュバンMF59が含まれています。 Focetriaの市場への配置の承認は、2007年5月2日に、鳥類のインフルエンザA-Virus H5N1に関連して欧州委員会によって付与されました。 2009年に準備はH1N1に変換されました。

（年配の成人を含む）臨床研究では、焦点帯に関連して100症例のうち10症例（「非常に一般的な」）で次の副作用が発生しています：注射部位での痛み、反応（赤み、腫れ、硬化、硬化、あざ、痛み）、痛みを伴う筋肉（筋肉痛）、頭痛、汗、吸収、疲れ。 100ケースのうち1〜10件（「共通」）：注射部位での打撲、発熱、吐き気。 [62] その他、時には、またはめったに発生しない成人で副作用、小児および青少年の臨床研究における副作用、およびインターネット上でアクセス可能なパッケージインサートに詳細については、さらなる情報を見つけることができます。 [62]

セルバパン [ 編集 | ソーステキストを編集します ]

セルバパンによる予防接種の侵入とのワクチン接種パス

セルバパン （メーカーBaxter）は、アジュバンなしで殺された完全なウイルス（不活性化された完全粒子ワクチン）が含まれています。セルバパンに含まれるウイルスは、1962年に緑の海の猫に由来したヴェロ細胞A細胞株で飼育されています。鳥インフルエンザのH5N1の背景に対して、鶏の卵が不足する可能性があるため、このプロセスが開発されました。 [63]

ドイツ連邦内務省は、セルバパンから200,000回の用量を注文しました。 [六十四]

小児科医の専門家協会は、データがないため、子供や妊娠中の女性のためにパンデムリックスの代わりにセルバパンを使用するという考慮事項に対する批判を発表しました。 [65]

古いものを含む成人の「Celvapan（H5N1）」を用いた以前の臨床研究では、注射部位での副作用の痛みとして「非常に一般的な」（10％以上）があり、「頻繁に」（1〜10％）（1〜10％）：鼻と喉の痛み。頭痛、めまい、回転の詐欺（運動疾患）;過度の発汗、関節または筋肉の痛み。 Schüttelfrost、疲労（疲労感）、mal怠感（一般的な病気の感覚）、発熱;注射部位での組織の硬化、発赤、腫れ、またはあざ。 [66] So -Calledの「豚のrib骨」に対する「Celvapan（h1n1）」を用いた臨床研究（子どもに関する）は、副作用に関するこの期待を確認します。 [六十七] [68] 副作用の更新されたインストールは、パッケージインサートに記載されています。 [69] [70]

ケルトラ [ 編集 | ソーステキストを編集します ]

ケルトラ （メーカー：ノバルティス）は、細胞培養に基づいて生産されるアジュバンを備えた部分粒子ワクチンです。細胞培養に基づく生産により、このワクチンは鶏の卵白アレルギーの代替品を表しています。それは、複数の離脱（チオマーサルで保存されている）および準備完了した噴霧器のためにアンプルで提供されました。

ケルトラ 2021年7月までドイツで承認されました。 [71] 互換性と免疫原性は、1850人以上の被験者を含む臨床研究で占有されています。 1回限りのワクチン接種は、3〜50歳の豚のrib骨に対する十分な保護に十分です。メーカーによると制限されている経験は、多くの場合、頭痛、発汗、関節と筋肉の痛み、発汗、腫れ、硬化、硬化、打撲、痛み、発熱、発熱、一般的な病気の感覚、疲労感、震えなど、非常に一般的な副作用をしばしば示します。これらの反応は一般に、1〜2日以内に治療なしで解決します。臨床研究の文脈では、深刻な副作用は観察されていません。 [72] [七十三] [74]

鍋 [ 編集 | ソーステキストを編集します ]

鍋 （製造業者：Sanofi Pasteur MSD）は、鶏の卵に基づく部分粒子ワクチンであり、防腐剤でもアジュヴァンジアも含まれていません。 [75] 有効成分として、ギャップウイルスが15 µg/用量を使用します。 [75] ワクチンはフランスのために承認されました。 [76]

インドでは、パンデミックコントロールに直接関与した人々がこのワクチンでワクチン接種されました。 [77]

Panvax [ 編集 | ソーステキストを編集します ]

Panvax （メーカー：CSLバイオサラピー）、名前でも知られています CSL H1N1 [78] は、複数の容器と個々の用量の両方として利用できるアジュバンジアのない鶏の卵に基づいて生成されるサブパルティクルワクチンです。複数の容器に分布するために、チオマーサルの防腐剤が含まれています。 [79] 有効成分として、ギャップウイルスが15 µg/用量を使用します。 [80]

ドイツの場合、妊婦の3分の1をワクチン接種するように150,000缶が命じられました。 [81] このワクチンは、2009年12月にチオマー型およびホルムアルデヒドなしで、準備ができている注射器（個々の用量）として利用可能でした。ワクチン接種は婦人科医でのみ行われました。 [82] [80] [79]

インフルエンザA（H1N1）2009単独のワクチンライブ、鼻腔内 [ 編集 | ソーステキストを編集します ]

米国では、投与されるメーカーメディンムンの生きたワクチンが米国で入手できます（鼻腔内）。特別なアプリケーターを使用すると、各鼻孔に0.1 mLのワクチンが適用されます。ワクチンは、2〜9歳（約1か月の距離で2つのワクチン用量）と10〜49歳（ワクチン接種用量）の年齢層を対象としています。製造元の使用情報では、臨床研究で決定された予防接種の望ましくない効果の可能性がリストされています。 [83]

人口の約60％がスウェーデンでワクチン接種されましたが [84] 、ドイツでワクチン接種する意欲は低かった。州に応じて、平均ワクチン接種率はバイエルン州で3.8％、2009年12月から2010年4月の期間のサアランドで14.4％でした。合計16％が医療スタッフと一緒に予防接種を受ける可能性があります。 [85]

パンデミックは2010年8月に宣言されました。 [八十六]

ワクチン接種プログラムは、英国で約13億ユーロ、フランスで9億9000万ユーロかかりました。平均的なインフルエンザシーズンは、8700万ユーロのコストを引き起こします。 [八十七] 最初は想定されていたワクチン接種には2つの用量が必要ではありませんでしたが、1つだけで、ワクチン接種する意欲が低いため、ドイツでは約2,900万のワクチン用量が使用されませんでした。健康保険会社は、実際に嫌われていた用量の費用のみをカバーしているため、連邦諸国は2億4500万ユーロの財政的損害をもたらしました。 [88] ワクチンの有効期限は2011年末に降下され、使用できなくなりました。このため、国は約1,270万件のワクチンを単独で破壊しました。中央に保管されていたさらに1600万缶が燃やされました。 [89]

スイスは2010年初頭にすでに750,000回のケルトゥラをイランに販売しており、150,000個の他の投与量を無料で提供しました。彼女はまた、パンデムリックスの命令の約10分の1をwhoに渡しました。 [90] 250万のワクチン用量が必要であり、2011年末までに5,600万chに相当する870万ワクチンの用量が破壊されました。 [91]

2009/2010年のシーズンでは、2,900人がヨーロッパでH1N1感染症で死亡しましたが、それ以外の場合は中程度のインフルエンザシーズンで約40,000人の死亡が予想されました。 [八十七] 2009年4月から12月にかけて、123,000〜203,000人の死亡がH1N1によって引き起こされ、そのうち18,400人の死亡が臨床検査で占められていたと想定されています。 [八十六] [92]

パンデミックの終わり以来、パンデミックワクチンは使用されていません。 2010年以来、季節性インフルエンザに対する予防接種は、A/California/7/2009（H1N1）に対する保護も保証されています。 [93]

2011年末に、Transparency Internationalは、ワクチンの調達を取り巻くプロセスと、連邦、州、および健康保険会社のパンデミック警告の結果を包括的に調査することを求めました。 [九十四]

ヨーロッパでは、ワクチンの調達は将来よりよく調整されるべきです。さらに、WHO評価そのものとは無関係にパンデミックの脅威を評価するために、可能性を作成する必要があります。緊急規制の過程で、旅行の自由を制限することができ、病気の症状に関する旅行者の検査を命じることができます。 [95]

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