条例（EC）No。1901/2006児童薬に関する-Wikipedia

規制（EC）No。1901/2006
タイトル：	2006年12月12日の欧州議会および評議会の欧州議会と評議会の条例（EC）No。1901/2006年、規制（EEC）No。1768/92、ガイドライン2001/20/20/83/EC、および規制（EC）No。726/2004
指定： （公式ではありません）	小児科医学条例
範囲：	EEA
法的問題：	麻薬法
基礎：	特にEGV 美術。 95
手順の概要：	欧州委員会 欧州議会 IPEX 週
応募する：	2007年1月26日
探す：	OJ L. L 378の2006年12月27日、pp。1–19
全文	統合バージョン （公式ではありません） 基本バージョン
規制が施行され、適用されています。
欧州連合の法的ファイルの該当するバージョンに関するメモに注意してください！

レギュレーション（EC）No。1901/2006子供について は、子供や青年の適用を含む薬物の開発を規制する欧州連合の規制です（0〜17歳）。 2007年1月に施行され、子どもや青年の治療にも薬物製品が利用できるようにすることを目的としています。

小児に関する臨床研究の法的枠組みは、倫理的懸念のために、大人の臨床研究よりも制限があります。しかし、特に非常に深刻な疾患または希少疾患の場合、多くの症例での臨床状況では、この年齢層に承認されていない薬物製品の治療が必要です。ドイツでは、子供や若者に使用されている薬の半分以上が2008年にチェックされず、子供に承認されていません。彼らのアプリケーションは、いわゆるラベル外のミューズで使用されており、結果は単に子供に子供に移されます。 2004年、ドイツ医薬品法の12回目の変化は、未成年者との臨床研究の前提条件を初めて改善しました。病気の子供のみが臨床研究にのみ参加することができますが（例外：予防または診断に関する研究）、しかし、予想される利益は病気の子供に関してのみ正当化される必要はなく、同じ病気に苦しむ他の子供にも利益を得る必要があります。

小児薬の開発を促進し続けるために、小児科の指導者に関する条例が発行されました。同時に、子どもや青少年を不必要な研究を停止し、成人の申請の承認を遅らせることを避けるべきです。

2008年7月以来、小児テストの概念（ 小児調査計画 、 ピップ ）子供または青年への申請のための計画された開発プログラムを提示することを説明します。ジェネリック、バイオシミラー、EUで少なくとも10年にわたる一般的な医療使用を伴う薬、ホメオパチカや伝統的な植物性薬などの特定の薬は除外されています。
申請者によって提出されたテスト概念は、科学委員会であるPädiatricCommittee（Pediatric Committee、PDCO）によって評価されます。これは、欧州の製薬機関によって特別に設立されています。特定の場合、製薬会社は、小児試験の概念（延期、免除）を提出する義務のリセットまたは免除を申請できます。テストの概念または自由または辞任の承認は、当局による入学申請を処理するための前提条件です。承認拡張の申請には、小児のテスト概念の提出も必要です。

すでに成人向けに承認されている医薬品については、製薬会社には小児使用の承認もあります（ 小児用使用マーケティング承認 、 プーマ ） 応募する。このような承認は、小児の適応症（選択された年齢層、または年齢層全体が最大17歳）または子供が優しい剤形態に対して認められる可能性があります。
PUMAは、小児委員会によって以前に承認されなければならない小児試験概念に従って研究を要求しています。

医薬品起業家は、追加の要件の補償として割引を許可しました。区別を行う必要があります。希少疾患（孤児薬）に対する薬の特別な規制があります。小児科医条例条例の要件に従って承認された医薬品は、子どもの適合性のための特別なシンボルを含む身分証明書を受け取ります。

特許取得済みの有効成分を備えた薬 [ 編集 | ソーステキストを編集します ]

有効成分がまだ商業保護期間中にある薬物の場合、子供の研究が子供の承認につながるかどうかに関係なく、特許または補足保護証明書の所有者は保護期間の6か月の延長を付与します。

特許法の下で保護されていない有効成分を持つ薬 [ 編集 | ソーステキストを編集します ]

製薬会社は、追加の小児用途（PUMA）（PUMA）で非特許性のある有効成分を持つ医薬品の10年のマーケティング保護を受けています（子供から収集されたデータの8年間の文書保護と2年の市場探査）。

世界中の子供との不必要な研究の繰り返しを避けるために、条例は、EUの臨床研究の登録には、小児薬の臨床検査に関する登録も含めるべきであると規定しています。これは、コミュニティおよび第三国で実行されているすべての小児研究を記録することを目的としています。データベース内の情報は、特定の抜粋で一般にアクセスできるようにする必要があります。

たとえ「医薬品メーカーの研究協会」が示すように、2016年に発表されたEMA年次報告書は、児童研究の数の大幅な増加でした ^[初め] また、EU委員会は、2017年の肯定的な発展についても報告しました。 ^[2] 小児科医には、小児科に適した安全な薬がまだ不足していることを小児科医。 ^[3] 「ドイツの小児科および思春期医学協会」（DGKJ）と「子供向けのイニシアチブ医薬品」（イメージ）は、子供の薬の市場アクセスに関連してより多くのサポートを求めています。 ^{[4] [5] [6]}

1. ↑ Thorsten Ruppert： 新しいEU Kinderarznevergitte条例は効果を示しています 。 In：Children’s Network（ed。）： 子供のための新薬親のための情報 、子供のネットワーク、2018年9月18日、p。9（ PDF ）。
2. ↑ H.ブラシウス： 小児科の薬物に関する条例は何をもたらしましたか？ 、Daz.online、2。2017年11月。
3. ↑ S. Kowalewski： ハンナが成人医学を飲み込まなければならない理由 、Deutschlandfunk Kultur、2018年12月13日。
4. ↑ C.ベネッカー： これまでの希少性：特に子供向けの薬 、医師の新聞、2020年6月3日。
5. ↑ 今年、小児薬のPUMAの承認はありません 、BAH、プレスリリース、2019年9月18日。
6. ↑ D.モル： プーマ薬：脅迫された種？ 、Daz.online、20。2019年4月。