Kontaminierte Hämophilie-Blutprodukte – Wikipedia

Gesundheitskrise in den späten 1970er Jahren bis 1985

Kontaminierte Hämophilie-Blutprodukte waren in den späten 1970er Jahren bis 1985 ein ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit.

Diese Produkte führten zu einer großen Zahl von Hämophilie-Infizierten mit HIV und Hepatitis C. Zu den beteiligten Unternehmen gehörten die Alpha Therapeutic Corporation, das Institut Mérieux (das damals zu Rhone-Poulenc Rorer Inc. wurde und heute zu Sanofi gehört), die Bayer Corporation und ihre Cutter Biologische Division, Baxter International und ihre Hyland Pharmaceutical Division.^[1] Schätzungen reichen von 6.000 bis 10.000 Hämophilen in den Vereinigten Staaten, die sich mit HIV infizieren.^[1][2]

Faktor VIII ist ein Protein, das die Blutgerinnung unterstützt, das Hämophile aufgrund der genetischen Natur ihrer Erkrankung nicht selbst herstellen können. Indem sie sich selbst damit injizieren, können Hämophile Blutungen stoppen oder den Beginn einer Blutung verhindern; einige verwenden es bis zu dreimal pro Woche.^[3]

Erste Bedenken[edit]

Im Jahr 1981 wuchs die Besorgnis über eine nicht identifizierte Infektionskrankheit, die mit einem Zusammenbruch des Immunsystems verbunden war und später als AIDS bekannt wurde. In den USA wurde es hauptsächlich bei homosexuellen Männern und intravenösen Drogenkonsumenten gefunden, während Ärzte es in Frankreich bei einer vielfältigeren Patientengruppe fanden.^[4] Am 16. Juli 1982 berichteten die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC), dass drei Hämophile die Krankheit erworben hatten.^[3]Epidemiologen begannen zu glauben, dass die Krankheit durch Blutprodukte übertragen wurde, mit schwerwiegenden Folgen für Bluter, die sich routinemäßig ein Konzentrat aus großen Pools gespendeten Plasmas injiziert hatten, von denen ein Großteil vor den routinemäßigen HIV-Tests durch kommerzielle Plasmapherese von bezahlten Spendern gewonnen wurde , oft in US-Städten, die eine große Zahl von Homosexuellen und intravenösen Drogenkonsumenten hatten, und in einigen US-Gefängnissen und unterentwickelten Ländern während der vier oder fünf Jahre von Ende der 1970er bis Anfang der 1980er Jahre, bevor überhaupt von AIDS gehört wurde.^[3]

Im Januar 1983 bestätigte der Leiter der Plasmabeschaffung der Bayer-Division Cutter Biological in einem Brief: “Es gibt starke Beweise dafür, dass AIDS durch … Plasmaprodukte an andere Menschen weitergegeben wird.”^[3] Im März 1983 warnte die CDC, dass Blutprodukte „bei Hämophiliepatienten für AIDS verantwortlich erscheinen“.^[3] Im Mai 1983 begann ein Rivale von Cutter mit der Herstellung eines wärmebehandelten Konzentrats, und Frankreich beschloss, alle Einfuhren von Gerinnungskonzentraten einzustellen.^[3]

Cutter befürchtete, Kunden zu verlieren, daher “will” Cutter laut einem internen Memo[ed] um den Eindruck zu erwecken, dass [they were] unser Produkt ständig verbessern, ohne es ihnen zu sagen [they expected] bald auch ein wärmebehandeltes” Konzentrat.^[3] Der Prozess machte das Virus im Produkt “nicht nachweisbar”, so eine staatliche Studie.^[3]

Im Juni 1983 hieß es in einem Brief von Cutter an Vertriebspartner in Frankreich und 20 anderen Ländern, dass „AIDS in vielen Ländern zum Zentrum irrationaler Reaktionen geworden ist“ und dass „dies für uns aufgrund unbegründeter Spekulationen, dass dieses Syndrom übertragen werden könnte, von besonderer Bedeutung ist“. durch bestimmte Blutprodukte.”^[3] Frankreich verwendete bis August 1983 weiterhin unbehandeltes Konzentrat älterer Art.^[3]

Weiterverkauf[edit]

Am 29. Februar 1984 erhielt Cutter als letztes der vier großen Blutproduktunternehmen die US-amerikanische Zulassung zum Verkauf von erhitztem Konzentrat.^[3] Auch nachdem Cutter mit dem Verkauf des neuen Produkts begonnen hatte, fuhr das Unternehmen bis August 1984 mehrere Monate lang mit der Herstellung des alten Arzneimittels fort.^[3] Ein Grund war, dass das Unternehmen mehrere Festpreisverträge hatte und glaubte, das alte Produkt sei billiger herzustellen.^[3]

Bayer-Beamte (die im Namen von Cutter antworten) gaben eine Erklärung ab, in der es heißt, dass Cutter das alte Medikament weiterhin verkaufte, “weil einige Kunden an der Wirksamkeit des neuen Medikaments zweifelten” und weil einige Länder den Verkauf nur langsam genehmigten. Das Unternehmen sagte auch, dass ein Mangel an Plasma, das zur Herstellung des Arzneimittels verwendet wird, Cutter davon abgehalten habe, mehr von dem neuen Produkt herzustellen.”^[3] Bayer-Beamte behaupteten auch, dass ein allgemeiner Plasmamangel im Jahr 1985 Cutter davon abhielt, mehr wärmebehandelte Medikamente herzustellen; Da Cutter jedoch einen Teil seines begrenzten Plasmas verwendet hat, um das alte Produkt weiter herzustellen, haben sie möglicherweise zu der Knappheit beigetragen.^[3] Während Bayer sagte, dass von Taiwan auferlegte “Verfahrensanforderungen” ihre Fähigkeit zum Verkauf des neuen Produkts verlangsamten, so Die New York Times, Hsu Chien-wen, ein Beamter des taiwanesischen Gesundheitsministeriums, sagte im Jahr 2003, Cutter habe erst im Juli 1985, eineinhalb Jahre danach, in den Vereinigten Staaten die Erlaubnis zum Verkauf des erhitzten Arzneimittels beantragt.^[3] Cindy Lai, stellvertretende Direktorin des Gesundheitsministeriums von Hongkong, sagte, Cutter brauchte in den 1980er Jahren nur eine Importlizenz, um das neuere Produkt zu verkaufen, für das es “normalerweise” [takes] eine Woche.”^[3]

Während sich das neue Produkt für Cutter gut verkaufte, stellte ein Cutter-Unternehmenstreffen fest, dass “Überschuss an nicht erhitztem Lagerbestand vorhanden ist”, was dazu führte, dass das Unternehmen beschloss, “die internationalen Märkte erneut zu überprüfen, um festzustellen, ob mehr von diesem Produkt verkauft werden kann”.^[3] Cutter beschloss, Millionen von Dollar des älteren Arzneimittels nach Asien und Lateinamerika zu verkaufen, während das neue, sicherere Produkt im Westen verkauft wurde, um zu vermeiden, in großen Lagern eines Produkts festzusitzen, das sich als zunehmend unverkäuflich erwies.^[3]

Als ein Händler in Hongkong Ende 1984 Cutter nach dem neueren Produkt fragte, belegen Aufzeichnungen, dass Cutter den Händler bat, die Vorräte des alten Arzneimittels aufzubrauchen, bevor er zu seinem „sichereren, besseren“ Produkt wechselte.^[3] Einige Monate später, als Hämophile in Hongkong anfingen, positiv auf HIV zu testen, begannen einige lokale Ärzte zu hinterfragen, ob Cutter “AIDS-verseuchte” Medikamente in weniger entwickelte Länder abgab.^[3] Cutter wies die Anschuldigung zurück und behauptete, dass das nicht erhitzte Produkt “keine ernsthafte Gefahr” darstelle und tatsächlich das “gleiche feine Produkt sei, das wir seit Jahren liefern”.^[3] Als der Händler in Hongkong im Mai 1985 von einem bevorstehenden medizinischen Notfall berichtete und nach dem neueren Produkt fragte, antwortete Cutter, dass der größte Teil der neuen Medikamente in die USA und nach Europa gehe und es für Hongkong nicht genug gebe, außer a kleine Menge für die “lautstärksten Patienten”.^[3]

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) half dabei, die Nachrichten aus der Öffentlichkeit herauszuhalten. Im Mai 1985 rief die FDA-Regulierungsbehörde für Blutprodukte, Harry M. Meyer Jr., in der Überzeugung, dass die Unternehmen eine freiwillige Vereinbarung zur Rücknahme des alten Arzneimittels gebrochen hatten, die Beamten der Unternehmen zusammen und forderte sie auf, die Vorschriften einzuhalten.^[3] Cutters Aufzeichnungen von dem Treffen zeigen, dass Meyer darum bat, das Problem „leise zu lösen, ohne den Kongress, die medizinische Gemeinschaft und die Öffentlichkeit zu alarmieren“, während ein anderes Unternehmen feststellte, dass die FDA die Angelegenheit „schnell und leise“ lösen wollte.^[3]

Zur gleichen Zeit schrieb ein Cutter-Beamter: „Es scheint, dass es im Fernen Osten keine Märkte mehr gibt, auf denen wir mit dem Verkauf erheblicher Mengen nicht wärmebehandelter Produkte rechnen können [medicine]“ und stellte im Juli 1985 den Versand von ungeheiztem Konzentrat ein.^[3]

Gemäß Die New York Times, Ärzte und Patienten, die im Ausland kontaktiert wurden, sagten, sie hätten nichts vom Inhalt der Cutter-Dokumente gewusst. Die Auswirkungen sind kaum zu berechnen. Da viele Unterlagen nicht verfügbar sind und es eine Weile dauerte, bis ein AIDS-Test entwickelt wurde, kann man nicht wissen, wann ausländische Bluter mit HIV infiziert waren – bevor Cutter mit dem Verkauf seiner sichereren Medikamente begann oder später.^[3]

Die New York Times fanden diese weitgehend unbeachteten Dokumente (“interne Memorandums, Protokolle von Firmenmarketing-Meetings und Telexes an ausländische Distributoren”) im Rahmen der Herstellung im Zusammenhang mit den unten beschriebenen amerikanischen Bluterklagen.^[3]Sidney M. Wolfe, Direktor der Public Citizen Health Research Group, die die Praktiken der Branche seit drei Jahrzehnten untersucht, nannte sie “die belastendsten internen Dokumente der Pharmaindustrie, die ich je gesehen habe”.^[3]

Am 22.08.2003,^[5]MSNBCs Scarborough-Land hatte Bayer im Segment “Ratte der Woche”. Im Gespräch mit Mike Papantonio, einem Rechtsberater der Show, diskutierten sie die 2003 Die New York Times Artikel, auf den oben verwiesen wurde, in dem es heißt, dass das Produkt (von dem Bayer bekannt ist, dass es das Risiko einer Kontamination trägt) “in Japan, Spanien und Frankreich fallengelassen wurde”. Ab 2003^[update], hatte das US-Justizministerium noch keine Ermittlungen gegen Unternehmensleiter.

Besonderheiten nach Land[edit]

Dieser Skandal hat weltweit zu einer Reihe von Gerichtsverfahren geführt.

Kanada[edit]

In Kanada waren bis zum Beginn der Bluttests Ende 1985 etwa 2.000 Menschen mit HIV infiziert und bis zu 60.000 mit Hepatitis C.^[6] Gegen das kanadische Rote Kreuz wurden drei Klagen von Personen erhoben, die verunreinigtes Blut erhalten hatten, von denen zwei an AIDS starben und die dritte HIV-positiv war.^[6] Im April 2001 befand der Oberste Gerichtshof Kanadas das kanadische Rote Kreuz der Fahrlässigkeit für schuldig, weil es Blutspender nicht effektiv auf eine HIV-Infektion untersucht hatte.^[6]

Frankreich[edit]

In Frankreich wurde schätzungsweise 4.000 Menschen, darunter viele Hämophile, HIV-infiziertes Blut verabreicht.^[6]

Ein ehemaliger Gesundheitsminister wurde verurteilt, weil er das Blut nicht angemessen untersucht hatte, was zum Tod von fünf Menschen an AIDS und zur Ansteckung von zwei anderen während einer Schlüsselperiode im Jahr 1985 führte.^[6] Zwei weitere Regierungsbeamte, die 1985, als ein erhitztes Produkt verfügbar war, weiterhin die alten ungeheizten Lagerbestände nutzten, wurden ins Gefängnis gesteckt.^[3] Angeblich haben alle drei Politiker die Einführung des US-amerikanischen Bluttests in Frankreich verschoben, bis ein französisches Konkurrenzprodukt marktreif war.^[6]

Iran[edit]

Im Iran stand seit 2001 der ehemalige Leiter des iranischen Bluttransfusionszentrums (ein Dr. Farhadi zusammen mit zwei anderen Ärzten) vor Gericht, wo mehrere Anklagepunkte erhoben wurden, darunter Fahrlässigkeit für den Import von HIV-verseuchtem Material aus Frankreich, nachdem Patienten sich mit HIV infiziert hatten. Der Fall folgte auf Beschwerden von Familien von rund 170 Menschen, darunter viele Kinder, die an Hämophilie und der Blutkrankheit Thalassämie litten.^[6]

Etwa 300 Iraner haben sich nach Angaben des iranischen Gesundheitsministeriums mit dem verseuchten Blut infiziert. Der Iran ist das einzige Land, das keine Entschädigung von Frankreich erhalten hat Fars-Neuigkeiten.^[7]Der Besuch von Laurent Fabius im Iran nach dem Atomabkommen mit dem Iran (sein erster Besuch nach dem infizierten Blutskandal) löste bei einigen Iranern und in den sozialen Medien Kontroversen und Wut aus.^[8]

Irak[edit]

1986 hatten Beamte des Gesundheitsministeriums von Saddam Hussein festgestellt, dass sich mindestens 115 irakische Bluter mit AIDS durch aus Frankreich und Österreich importierte Gerinnungshemmer infiziert hatten.^[9] Laut Said I. Hakki, dem Direktor der Irakischen Rothalbmondgesellschaft, haben sich 189 Hämophile im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren durch Blutprodukte, die Institut Mérieux und Immuno von 1982 bis 1986 an den Irak verkauften, mit HIV infiziert; Unentdeckt verbreitete sich das Virus später durch Geschlechtsverkehr, Geburt oder Stillen auf mindestens weitere 50 Iraker.^[9]

Im August 2005 haben die etwa 35 Überlebenden zusammen mit den Familien der Verstorbenen und die Irakische Rothalbmondgesellschaft das Gesundheitsministerium und das Institut Mérieux von Frankreich und die Immuno AG von Österreich verklagt, zwei Unternehmen, die entweder das Unternehmen, die verseuchte Blutprodukte an den Irak verkauften.^[9] Das Institut Mérieux gehört heute zu Sanofi-Aventis, während die Immuno AG 1996 von Baxter International übernommen wurde.

Mehrere der infizierten Bluter sprachen mit Die New York Times 2006 über das Leben unter Husseins Herrschaft. Sie wurden gezwungen, “ein Versprechen zu unterschreiben, nicht zu arbeiten, zu heiraten, zur Schule zu gehen, öffentliche Schwimmbäder oder Friseursalons zu benutzen, eine Arztpraxis aufzusuchen oder irgendjemandem von ihrem Zustand zu erzählen”, was mit der Todesstrafe bestraft wurde.^[9] Auf den Häusern der Familien waren Warnungen angebracht, in denen die Nachbarn aufgefordert wurden, sich fernzuhalten, da das Haus mit HIV infiziert war und selbst nicht infizierte Geschwister nicht heiraten durften.^[9] Ab 2006 erhalten die infizierten Hämophilen etwa 35 US-Dollar pro Monat an staatlicher Unterstützung, aber keine HIV-Medikamente.^[9]

Irland[edit]

Das Lindsay Tribunal wurde 1999 in Irland eingerichtet, um die Infektion von Hämophilen mit HIV und Hepatitis C durch kontaminierte Blutprodukte des Blood Transfusion Service Board zu untersuchen.

Italien[edit]

Angelo Magrini, der Vorsitzende eines Bluterverbandes, sagte, dass seit dem Jahr 2001 in Italien seit 1985 1.300 Menschen, darunter fast 150 Kinder, an infizierten Blutinfusionen gestorben seien.^[6]

Im Juni 2001 verurteilte ein italienisches Gericht in Rom das Gesundheitsministerium zur Zahlung von Schadensersatz an 351 Personen, die sich durch Bluttransfusionen mit HIV und Hepatitis C infiziert hatten; Das Gericht sagte, das Ministerium sei zu langsam, um Maßnahmen zur Verhinderung der Verbreitung des Virus durch Blutspenden einzuleiten, und habe keine ordnungsgemäßen Kontrollen von Plasma und aus Plasma gewonnenen Produkten vorgenommen.^[6] Obwohl bereits fast 100 der Opfer gestorben waren, entschied das Gericht, dass ihre Familien weiterhin Anspruch auf Entschädigung haben.^[6]

Japan[edit]

In Japan verbot das Gesundheitsministerium bis Dezember 1985 nicht erhitzte Produkte, obwohl sie wussten, dass sie kontaminiert waren.^[6] Infolgedessen wurden über 1.400 japanische Hämophile HIV ausgesetzt, und bis 2001 sollen mehr als 500 gestorben sein.^[6]

Im November 1995 wurde ein Fall mit japanischen Hämophilen beigelegt, der 420.000 US-Dollar für jedes Opfer einbrachte, wobei 235.000 US-Dollar von der Industrie und der Rest von der japanischen Regierung kamen.^[1] Dies war viel höher als die Ergebnisse, die in den Fällen der Vereinigten Staaten diskutiert wurden.^[1]

Im Februar 2000 wurden drei ehemalige Führungskräfte von Pharmaunternehmen, denen der Verkauf von HIV-infizierten Blutprodukten vorgeworfen wurde, zu Gefängnisstrafen verurteilt.^[6]

Im März 2001 sprach ein Gericht in Tokio den ehemaligen Top-AIDS-Experten jedoch von beruflicher Fahrlässigkeit im Zusammenhang mit dem Skandal frei.^[6]

Portugal[edit]

In Portugal wurden mehr als 100 portugiesische Bluter mit dem AIDS-Virus infiziert, nachdem sie kontaminiertes Plasma transfusioniert hatten, das vom öffentlichen Gesundheitsdienst importiert und verteilt worden war.^[6] 2001 klagte ein Gericht Leonor Beleza, eine ehemalige Gesundheitsministerin, wegen Verbreitung einer ansteckenden Krankheit während ihrer Amtszeit in den 1980er Jahren an.^[6]

Vereinigtes Königreich[edit]

Vereinigte Staaten[edit]

Im Jahr 1993 trafen sich Top-Führungskräfte von drei Unternehmen (Baxter International, Rhône-Poulenc und Alpha Therapeutic) mit Führern der Hämophilie-Community, um die Bedingungen für ein 125-Millionen-Dollar-Angebot festzulegen.^[1] David Shrager, ein Anwalt der Kläger, lehnte das Angebot ab und reichte im Namen amerikanischer Bluter eine Sammelklage mit Jonathan Wadleigh als Hauptkläger ein.^[1] Shrager hatte zuvor im Namen kanadischer Hämophiler eine günstige Einigung ausgehandelt und dann eine von Wadleigh geführte Beschwerdekammer eingerichtet, die ihn und andere Anwälte beraten sollte.^[1] Anfang 1995 hat das Berufungsgericht der Vereinigten Staaten für den Seventh Circuit in Chicago die Klage aufgehoben, da sie die Branche in den Bankrott treiben könnte.^[1]

Es kam zu einer Spaltung zwischen Wadleigh und Corey Dubin (ein weiterer namentlich genannter Kläger), die es vorzogen, gegen die Entscheidung des Siebten Bezirksgerichts beim Obersten Gerichtshof der Vereinigten Staaten Berufung einzulegen, um die Rechte aller betroffenen Hämophilen zu schützen, nicht nur derer, die bereits Klage erhoben hatten, während Shrager dies wollte Gang zu schalten und das separate Bundesverfahren zu verfolgen, das Hunderte von Einzelklagen gegen die Hersteller zusammengeführt hatte.^[1] Bis Juni 1996 versöhnten sich die unterschiedlichen Gruppen und suchten nach Lösungsvorschlägen für die Industrie.^[1]

In der Zwischenzeit haben die Gerinnungshersteller viele Forderungen stillschweigend beigelegt. Einzelne Klagen scheiterten weiterhin, weil die meisten Bundesstaaten Gesetze erlassen hatten, die Blutprodukte von traditionellen Produkthaftungsansprüchen abschirmten.^[1] Die Entdeckung führte jedoch zu schädlichen Dokumenten, in denen behauptet wurde, dass die Unternehmen Blut von Hochrisikospendern wie Homosexuellen und Gefangenen gesammelt hatten, was die informellen Vergleichsverhandlungen intensivierte.^[1] James und Matthews berichteten unter Verwendung von Adressdaten von Quellplasmakliniken und einem räumlichen/demografischen Modell der illegalen Drogenmärkte über Daten, die zeigten, dass US-amerikanische Quellplasmakliniken im Zeitraum von 1980 bis 1995 in der sogenannten „Unterschicht“ überrepräsentiert waren oder Volkszählungsgebiete mit extremer Armut und zeigen gleichzeitig, dass dieselben Arten von Volkszählungsgebieten mit aktiven illegalen Drogenmärkten verbunden sind.^[10]

1997 vereinbarten Bayer und die anderen drei Hersteller, 660 Millionen US-Dollar zur Beilegung von Fällen im Namen von mehr als 6.000 Hämophilen zu zahlen, die Anfang der 1980er Jahre in den USA infiziert waren, und zahlten jedem infizierten Hämophilen schätzungsweise 100.000 US-Dollar netto.^{[2][3][9][11]} Das Dekret über die Einigung über die Einigung verweigerte bedingte Anwaltsgebühren und stellte einen Fonds in Höhe von 40 Millionen US-Dollar zur Verfügung, um die vom Gericht angeordneten Anwälte zu bezahlen.^[12]

Kurz nach der Einigung unterzeichnete der Gouverneur von New York, George Pataki, ein Gesetz, das Personen, die mit Blutprodukten infiziert sind, oder ihren Überlebenden zwei Jahre nach der Einigung zulässt, da die Verjährungsfrist des Staates New York verlangte, dass die Menschen innerhalb von drei Jahren nach der Entdeckung einer Krankheit eine Klage einreichen müssen Produkthaftungsklagen gegen die Hersteller.^[11] Während es den saldierten Sammelklägern untersagt ist, Klagen gegen die Unternehmen einzureichen, erlaubte der Gesetzentwurf schätzungsweise 75 zusätzlichen berechtigten Personen, Klagen einzureichen.^[11]

Die Kläger behaupteten, dass die Unternehmen Blutfaktorprodukte als nützliche “Medikamente” herstellten und verkauften, die tatsächlich mit HIV und/oder HCV kontaminiert waren und weltweit zu Masseninfektionen und/oder zum Tod von Tausenden von Hämophilen führten. Das Versäumnis der Unternehmen, US-Bundesgesetze zu befolgen und Tests gegen Virushepatitis durchzuführen, erhöhte das Risiko, dass HIV-haltiges Plasma in Plasmapools gelangt.^{[citation needed]}

Siehe auch[edit]

Verweise[edit]

Weiterlesen[edit]