指導（医療技術） – ウィキペディア

一 ブリーフィング 医療技術では、医療機器の運用のトレーニング。これに適用される規定は、これらの製品の分類に基づいています。 添付ファイル1 に 医療機器オペレーター条例（MPBERBV）には、このディレクトリにリストされていない製品が含まれていました。さらに、2002年以来有効ではない、メディックセントデバイス条例（MEDGV）に従って、古いデバイス用のディレクトリがあります。

条項に準拠するために必要な特別なケアは、医療機器の不適切な使用が、それで行動し、治療された人々の絶滅につながる可能性があるという事実に起因します。

医療機器オペレーター条例の付録1に含まれる医療機器の指導 [ 編集 | ソーステキストを編集します ]

§ 十 MPBERBVVのパラグラフ1は、現場での機能テストの後に試運転前にデバイスが操作されることを医療機器のオペレーターに義務付けています。さらに、操作者は、命令とデバイス自体の動作に関連する安全性の追加およびデバイスの使用に基づいて、承認された他のデバイスおよびアクセサリを指示する必要があります。これらの指示は、製品の製造業者または相互に行動する人（認定者）が実行する必要があります。

医療機器（病院など）のオペレーターは、すべてのデバイスに対して委託された人々を任命し、メーカーまたは認定者に同意した人々の指示を実行するよう要求します。次に、人々は、デバイスと製品を使用する前に、これらの指示をユーザー（医療スタッフ）に渡しました。

すべての指示は大声でなければなりません § 十 パラグラフ3 MPB entenibv（割り当てドキュメント）。これは、医療機器の本または他の場所（例：人事ファイル、ソフトウェア）で行うことができます。これにより、ドキュメントへの対応する参照は医療機器の本で利用できるようにする必要があります。

同じ目的を果たし、使用するための同一の指示を持つ同一のデバイスでは、一度だけ指示する必要があります。ただし、新しいソフトウェアが記録されている場合は、新しいブリーフィングを行う必要があります。

指導文書を使用すると、医療機器のオペレーターは、委託された人とユーザーの必要な指示の証拠を提供する義務を遵守しています。証拠を提供する義務は、医療機器法（MPG）で規制されており、そのコンポーネントは医療機器オペレーター条例（MPBETRIEBV）です。医療機器の建設、運営、適用、維持のための規定 §3 MPGは、臨床検査またはパフォーマンス評価テスト用のものを除き、すべての医療機器に適用します。商業目的にサービスを提供していない、または危険地域で採用されていない製品とデバイスも、文書化の義務から除外されます。

MPGによるとの原則は次のとおりです。ユーザーは、製品の使用の指示を受けており、それに応じてこれを証明できる場合にのみ、付録1の薬製品を使用できます。ドキュメントには、メーカーからエンドユーザーへの挿入図チェーンの証拠が含まれています。

このようなドキュメントが提供します §12番目 MPBETRIEBVは医療機器の本であり、医療機器のオペレーターが実施する必要があり、使用中の医療機器に関する情報が含まれています。次の命令データを含める必要があります。

• 指示を実行する人の名前
• 摂取力（メーカー、認定者または委託者）
• オペレーターの下着のある人の名前
• デバイスに関する情報（指定、タイプ、メーカー）
• ブリーフィングの時間

メーカーと認定者は、委託された人とユーザーの両方に指示することができますが、委託された人は他の委託者ではなくユーザーにのみ指示することを許可されます。

証拠は通常、関係者全員の署名によって認証されます。この録音は、実際の「ブリーフィングのドキュメント」です。

書かれた文書の種類については、議会はあらゆる種類のメディアを許可します。 H.紙の録音に加えて、ソフトウェアによる資格のある録音も可能です。いずれにせよ、医療機器の本のエントリが必要です。命令によるデータがそこに直接保存されていない場合、記録場所への対応する参照を作成する必要があります。

2017年1月1日以降の指導の文書は、アクティブな非重化医療機器に義務付けられています（ §4 医療機器オペレーター条例の）。

実際の指導文書 [ 編集 | ソーステキストを編集します ]

実際には、従業員の従業員のニーズの概要を維持するために、施設内と異なる雇用主の両方で、高い人員の変動を通じて大きな課題です。特に大規模な組織では、デバイスブックまたは指導簿でまだ頻繁に使用されている紙の形式の検出は、多大な努力を払って検索および評価することができます。可能な解決策は、EDPベースのシステムを使用することです。デバイスと個人データのデータベースは、オペレーターが誰が必要な人の概要を保持するか、内部または外部の従業員向けの指示を既に受け取っているのに役立ちます。紙の録音と比較して、必要な情報はより速く見つけることができ、システムは通常、デバイスと命令の合格を作成することもできます。ただし、このようなEDPソリューションは、法的要件の履行と実際の指示（署名を含む）のみをサポートしているという兆候は、いずれにしても対応する医療機器の本に属します。

自発的に、従業員は、SO -Called Device Passまたはデバイスライセンスを装備することができます。さまざまな出版社にフォームがあるこの文書は、従業員と一緒に留まり、デバイス、すべての個人的な指示の時間、防御祭の名前を保持しています。これまでのところ、このタイプのドキュメントはまだ法律に固定されていませんが、この規定にいくつかの利点を提供するため、実際には何度も使用されてきました。特に、指導文書へのいつでもアクセスするための法的要件は、医療機器の本ではしばしば満たすことはできません。また、デバイスのパスポートは常に医療機器の本への追加を表しており、単独では適用されないことに注意する必要があります。