是正および予防措置 – ウィキペディア

修正および予防行動（CAPA） （「修正と予防措置」）は、品質管理システム（QMS）のプロセスです。これは、GMPに準拠した作業（優れた製造業）の一部です。矛盾/逸脱/エラーの実行が体系的に調べられ、是正措置（是正措置）が行われ、予防措置が実行されます。などの他の品質管理基準とは対照的ですB. ISO 9001-医療機器環境のISO 13485標準で説明されているように、これは主に、より良い製品の意味での継続的な改善プロセスではなく、薬物および医療機器の安全性のための該当する法的規定と技術的規範に基づいた要件の逸脱の排除に関するものです。

修正および予防措置のシステムは、元々EU GMPガイドでは定義されていませんでした。ただし、CAPAシステムの要素は、CAPAと呼ばれていなくても、事前に使用されていました。 「CAPA」という用語は、もともと医療機器の規則から来ています。実際のシステム要素の説明は、DIN EN ISO 9001、ISO 13485、およびFDA 21 CFR 820で行われました。グローバルな調和タスクフォース（GHTF）は、この品質保証システムに関する個々の要素とその他のガイドラインを調和させました。

CAPAの原則は、FDAの「品質システムガイダンス」を追加することにより、2006年に最初に導入されました。 2008年以来、CAPAの原則は、ICHガイドラインQ10 Pharmaceutical Quality Systemsに基づいて、QMSの要素となっています。 2011年、このガイドラインは、EU GMPガイドラインの新たに作成された第3部で採用されました。しかし、ガイドラインの一部がEU GMPガイドラインの他の章に統合されているため、製薬メーカーには別のCAPAシステムが必須ではありません。これらは会社の拘束力があると考えられています。

修正および予防行動（CAPA）は、品質管理のプロセスです。このプロセスは、エラーの調査に従います。多くの場合、試験前にセキュリティ対策または直接的な修正を開始するために、エラーの拡張効果（「即時アクション」または「修正」）が回避されます。後者はまだCAPAではありません。

CAPAプロセスのタスクは、適切な措置（是正措置）を通じて理由が見つかったエラーまたは逸脱を体系的に改善するか、将来（予防措置）を回避することです。

CAPAプロセスは、企業のすべての分野で使用でき、品質管理全体の一部です。これらの措置は、決定された原因の非充足の体系的な評価と分析の後に決定された原因を改善し、将来回避するために、製造、文書、手続き型またはシステムレベルを製造、文書化、手続き型またはシステムレベルのために組織で実行および実施します。

修正および予防措置の実装/記録は、通常、品質保証スタッフや従業員を含む観察ポイントで設計されます。逸脱を修正または削除できるようにするには、最初に認識され、体系的に記録されなければなりません。これを行うには、製品の制御（分析、内部監査）、従業員の観察、顧客からの苦情、統計プロセス制御による製品およびプロセスの監視。これにより、プロセス（プロセス）のエラーを発見し、適切な測定を開始できます。すべての偏差がすぐに修正が必要なわけではありません。

是正処置 [ 編集 | ソーステキストを編集します ]

逸脱が発生した場合、さらなるエラーを回避および修正するための措置を実行する必要があります。これにより、可能であれば、バッチの適合性を復元できます。 CAPAシステムの最初の部分を形成する修正測定が行われました。

是正措置の例は次のとおりです。

• プロセス中またはプロセス後のテスト測定のインストール
• 可視または音響アラーム
• プロセス再設計
• 製品の再設計
• 材料の取り扱いまたはストレージの改善

これらの測定では、すでに発生したエラーのみを回避できます。エラーや逸脱のリスクの可能性はありません。データは、実際に発生したイベントにのみ基づいています。

予防処置 [ 編集 | ソーステキストを編集します ]

これは、間違いが発生する前にミスを避けることです。そのため、エラーは評価されて改善されませんが、プロセス自体は、より少ない偏差が発生するように設計および最適化されています。

予防方法の例：

• 別の素材または他のコンポーネントの選択
• 入力値の値範囲テスト
• 目的の制限
• 製品の再設計
• 従業員のトレーニング

エラーのソースが最小化される前にプロセスを最適化した場合、最終製品のいくつかの間違いも予想されます。すでに使用されているプロセスの場合、リスクレビューを使用してエラーを計算できます。統計プロセス制御または6シグマツールは、可能な問題とその確率を計算するのにも役立ちます。結果に基づいて、プロセスを改善および最適化し、計算されたリスクを削減またはキャンセルするための測定値をとることができます。
問題がすでに発生している場合、これ以上予防措置を講じることはできません。問題の発生後に再び発生しないようにしたい場合は、これは是正措置ですが、どちらも将来の間違いを避けたいと考えています。

CAPAの有効性をチェックする必要があります（効果的なチェック）。これにより、元々識別されたエラーが修正されることが保証されます。 CAPAが非または部分的にのみ効果的であると評価されている場合、より多くのCAPAを作成する必要があります。これはQAによって決定されます。

CAPAは、製薬業界におけるコンピューター支援システムの検証のための標準的なガイドラインであるGMPおよびGAMP（優れた自動製造慣行）の一部です。 GAMPの一部として、CAPAは製薬業界の品質保証方法です。
医療機器と医薬品は、FDA 21 CFR 820.100を満たすためにQMにCAPAを確立する必要があります。この部分は紙またはデジタル形式である可能性があり、FDA監査で実証できる必要があります。

CAPAはデミングシューハートサイクルの一部であるため、逸脱の調査、逸脱を引き起こす問題の除去と修正、成功の制御、必要に応じて新しい修正が含まれます。これらの側面はすべて、PDCA（Plan-Do Check-Act）哲学にも表されています。 PDCAは、デミングシューハートサイクルに基づいています。