Nhóm kiểm soát lâm sàng – Wikipedia

Nhóm kiểm soát lâm sàng là một nhóm các cá nhân, tham gia vào một thí nghiệm chăm sóc sức khỏe, người không được điều trị, để xác định hiệu quả của thuốc, bổ sung hoặc điều trị đang được thử nghiệm.

So sánh kết quả của một nhóm được điều trị với nhóm kiểm soát lâm sàng là điều cần thiết để giúp loại trừ các tác dụng tưởng tượng hoặc ngẫu nhiên của điều trị. Tại Hoa Kỳ, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cung cấp một số hướng dẫn về cách lựa chọn các nhóm; nói chung, nhóm đối chứng và nhóm được điều trị nên giống hệt nhau nhất có thể.

Nếu một loại thuốc đang được thử nghiệm, nhóm đối chứng sẽ thường xuyên được dùng giả dược. Điều này được thực hiện dưới dạng thử nghiệm mù đôi, vì cả chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân đều không biết họ đang dùng thuốc theo thử nghiệm hay giả dược, và không tìm ra chất nào được sử dụng cho đến khi kết thúc thí nghiệm.

Mức độ liên quan [ chỉnh sửa ]

Một nhóm kiểm soát lâm sàng có thể là một nhóm giả dược hoặc nó có thể liên quan đến một phương pháp cũ được sử dụng để giải quyết một kết quả lâm sàng khi thử nghiệm một ý tưởng mới. Ví dụ, trong một nghiên cứu do Tạp chí Y học Anh công bố, năm 1995 nghiên cứu tác dụng của kiểm soát huyết áp nghiêm ngặt so với kiểm soát huyết áp thoải mái hơn ở bệnh nhân tiểu đường, nhóm kiểm soát lâm sàng là bệnh nhân tiểu đường không được kiểm soát huyết áp chặt chẽ. Để đủ điều kiện nghiên cứu, các bệnh nhân phải đáp ứng các tiêu chí thu nhận và không phù hợp với tiêu chí loại trừ. Sau khi xác định được dân số nghiên cứu, các bệnh nhân được đưa vào nhóm thử nghiệm (kiểm soát huyết áp nghiêm ngặt <150 / 80mmHg) so với kiểm soát huyết áp không nghiêm ngặt (<180/110). Có rất nhiều điểm kết thúc cho bệnh nhân như tử vong, nhồi máu cơ tim, đột quỵ, … Nghiên cứu đã bị dừng lại trước khi hoàn thành vì kiểm soát huyết áp nghiêm ngặt vượt trội so với nhóm kiểm soát lâm sàng có kiểm soát huyết áp thoải mái. Nghiên cứu không còn được coi là đạo đức vì kiểm soát huyết áp chặt chẽ có hiệu quả hơn rất nhiều trong việc ngăn chặn các điểm cuối mà nhóm kiểm soát lâm sàng phải ngừng sử dụng. [1] Nhóm kiểm soát lâm sàng không phải lúc nào cũng là nhóm giả dược. Đôi khi nhóm kiểm soát lâm sàng có thể liên quan đến việc so sánh một loại thuốc mới với một loại thuốc cũ hơn trong một thử nghiệm ưu việt. Trong một thử nghiệm ưu việt, nhóm kiểm soát lâm sàng là thuốc cũ hơn là thuốc mới. Ví dụ, trong thử nghiệm ALLHAT, thuốc lợi tiểu Thiazide đã được chứng minh là vượt trội so với thuốc chẹn kênh canxi hoặc thuốc ức chế men chuyển angiotensin trong việc giảm các biến cố tim mạch ở bệnh nhân có nguy cơ cao bị tăng huyết áp. Trong nghiên cứu ALLHAT, nhóm kiểm soát lâm sàng không phải là giả dược mà là thuốc chẹn kênh ACEI hoặc Canxi. [2] Nhìn chung, các nhóm kiểm soát lâm sàng có thể là giả dược hoặc tiêu chuẩn trị liệu cũ.

Tài liệu tham khảo [ chỉnh sửa ]